Acute effecten van intraveneus ijzer op oxidatieve stress en endotheliale disfunctie bij niet-dialyse CKD
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
De effecten van een enkel intraveneus ijzer op vasculair endotheel en enkele parameters van oxidatieve stress bij patiënten met niet-dialyse chronische nierziekte
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van acute intraveneuze ijzertoediening op de endotheliale functie bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte stadia G3-G5 met bloedarmoede en ijzertekort, in relatie tot veranderingen in oxidatieve en nitrosatieve status.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadia van chronische nierziekte G3-G5 (gedefinieerd volgens KDIGO-criteria);
- Anemie (gedefinieerd volgens KDIGO-criteria) en ijzertekort gedefinieerd als serumferritine < 100 ng/ml en/of TSAT < 20% (KDIGO).
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties van intraveneuze ijzertherapie: ijzerallergie, actieve infectie, hemochromatose, ijzerstapeling (serumferritine > 500 ng/ml en/of transferrineverzadiging > 50%);
- behandeling met ijzer en erytropoëse-stimulerende middelen (bij werving en 6 maanden daarvoor);
- actieve rokerstatus;
- behandeling met antioxidante voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden;
- klinisch manifeste bloeding;
- een andere oorzaak van bloedarmoede (hemoglobinopathieën, vitamine B12- en/of foliumzuurdeficiëntie gesuggereerd door het uiterlijk van megaloblastaire perifere bloeduitstrijkjes, multipel myeloom en andere paraproteïnemieën);
- ernstige bloedarmoede (Hb < 7 g/dl);
- baseline FMD < 7% (het bestaan van atherosclerose die arteriële reactiviteit beperkt);
- kanker (momenteel of in de afgelopen 6 maanden);
- hepatopathieën (verhoogde serumtransaminasen ≥ 3 x normale waarde) of leverinsufficiëntie ≥ graad Kind B;
- auto-immuunziekten of significante ontsteking (zoals gedefinieerd door C-reactief proteïne > 5 mg/L);
- zwangerschap of borstvoeding;
- deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden;
- geduldige onwil.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: 250 ml natriumchloride 0,9% intraveneuze oplossing, die de controle-infusie vertegenwoordigt, gedurende 30 minuten.
|
Fysiologische zoutoplossing wordt toegediend op dag 1.
Andere namen:
IJzercarboxymaltose wordt toegediend op dag 2.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
Interventie: 1000 mg Ferinject in 250 ml 0,9% NaCl, overeenkomend met medicatie in studie-infusie, gedurende 30 minuten.
|
Fysiologische zoutoplossing wordt toegediend op dag 1.
Andere namen:
IJzercarboxymaltose wordt toegediend op dag 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de endotheliale functie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beschrijving van de endotheliale functievariatie (verandering in flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) endotheelafhankelijk, en ook in serum sICAM-1, sVCAM-1 en stikstofmonoxidemetabolismeparameters) na toediening van een enkele intraveneuze dosis ijzer versus een controle-oplossing , bij CKD niet-dialysepatiënten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beschrijving van enkele markers van de productie van vrije radicalen (beoordeling van lipideperoxidatie en carbonylstress) en van het antioxidantsysteem in de variatie van plasmamarkers na toediening van een enkele intraveneuze ijzerdosis versus een controle-oplossing, bij niet-dialyse CKD-patiënten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen endotheliale disfunctie en markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van correlaties tussen veranderingen in oxidatieve stressparameters en endotheliale functie na een enkele intraveneuze ijzertoediening in vergelijking met een controleoplossing bij niet-dialyse CKD-patiënten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studie directeur: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10488/19.04.2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal