Az intravénás vas akut hatásai az oxidatív stresszre és az endothel diszfunkcióra nem dialízises CKD esetén
2022. augusztus 14. frissítette: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Egyetlen intravénás vas hatása a vaszkuláris endotéliumra és az oxidatív stressz néhány paramétere nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az akut intravénás vas beadásának hatását az endothel funkcióra nem-dialízissel kezelt krónikus vesebetegség G3-G5 stádiumú vérszegénységben és vashiányos betegekben, az oxidatív és nitrozatív állapot változásaival összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség G3-G5 stádiumai (a KDIGO kritériumai szerint meghatározva);
- Vérszegénység (a KDIGO kritériumai szerint meghatározva) és vashiány, ha szérum ferritin < 100 ng/ml és/vagy TSAT < 20% (KDIGO).
Kizárási kritériumok:
- intravénás vasterápia ellenjavallatai: vasallergia, aktív fertőzés, hemochromatosis, vastúlterhelés (szérum ferritin > 500 ng/mL és/vagy transzferrin telítettség > 50%);
- vas- és eritropoézis-stimuláló szerekkel végzett kezelés (a felvételkor és 6 hónappal korábban);
- aktív dohányos állapot;
- antioxidáns étrend-kiegészítő kezelés az elmúlt 3 hónapban;
- klinikailag megnyilvánuló vérzés;
- anémia másik oka (hemoglobinopátiák, B12-vitamin- és/vagy folsavhiány, amelyet a megaloblasztos perifériás vérkenet megjelenése sugall, myeloma multiplex és egyéb paraproteinémiák);
- súlyos vérszegénység (Hb < 7 g/dl);
- kiindulási FMD < 7% (az artériás reaktivitást korlátozó érelmeszesedés fennállása);
- rák (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban);
- hepatopathiák (megnövekedett szérum transzaminázok ≥ a normál érték 3-szorosa) vagy májkárosodás ≥ gyermek B;
- autoimmun rendellenességek vagy jelentős gyulladás (a C-reaktív protein meghatározása szerint > 5 mg/l);
- terhesség vagy szoptatás;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban;
- türelmes hajlandóság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: 250 ml nátrium-klorid 0,9%-os intravénás oldat, ami a kontroll infúziót jelenti, 30 perc alatt.
|
A fiziológiás sóoldat infúziót az 1. napon adják be.
Más nevek:
A vas-karboximaltózt a 2. napon adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-karboxi-maltóz
Beavatkozás: 1000 mg Ferinject 250 ml 0,9%-os NaCl-ben, ami a gyógyszeres kezelést jelenti a vizsgálati infúzióban, 30 perc alatt.
|
A fiziológiás sóoldat infúziót az 1. napon adják be.
Más nevek:
A vas-karboximaltózt a 2. napon adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkcióra gyakorolt hatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az endothel funkció változásának leírása (az áramlás által közvetített értágulat (FMD) endothelium-függő, valamint a szérum sICAM-1, sVCAM-1 és nitrogén-monoxid metabolizmus paramétereinek változása) egyetlen intravénás vas adag beadása után a kontrolloldattal szemben , CKD nem dializált betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyes szabadgyök-termelési markerek leírása (lipid-peroxidáció és karbonil-stressz értékelése) és az antioxidáns rendszerben a plazmamarkerek változása egyetlen intravénás vasdózis és kontrolloldat beadása után, nem dializált CKD alanyoknál.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel diszfunkció és az oxidatív stressz markerek közötti összefüggés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az oxidatív stressz paraméterek változása és az endothel funkció közötti összefüggések értékelése egyszeri intravénás vas beadás után kontrolloldattal összehasonlítva nem dializált CKD alanyoknál.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10488/19.04.2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .