Effets aigus du fer intraveineux sur le stress oxydatif et le dysfonctionnement endothélial chez les patients atteints d'IRC sans dialyse
14 août 2022 mis à jour par: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Les effets d'un seul fer intraveineux sur l'endothélium vasculaire et certains paramètres du stress oxydatif chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans dialyse
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'administration intraveineuse aiguë de fer sur la fonction endothéliale chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés aux stades G3-G5 présentant une anémie et une carence en fer, en relation avec les modifications de l'état oxydatif et nitrosatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stades d'insuffisance rénale chronique G3-G5 (définis selon les critères KDIGO) ;
- Anémie (définie selon les critères KDIGO) et carence en fer définie par une ferritine sérique < 100 ng/mL et/ou TSAT < 20 % (KDIGO).
Critère d'exclusion:
- contre-indications du traitement par le fer par voie intraveineuse : allergie au fer, infection active, hémochromatose, surcharge en fer (ferritine sérique > 500 ng/mL et/ou saturation de la transferrine > 50 %) ;
- traitement par le fer et les stimulants de l'érythropoïèse (au moment du recrutement et 6 mois auparavant) ;
- statut de fumeur actif;
- cure de compléments alimentaires antioxydants au cours des 3 derniers mois ;
- saignement cliniquement manifeste;
- une autre cause d'anémie (hémoglobinopathies, carence en vitamine B12 et/ou en acide folique suggérée par l'apparition de frottis sanguins périphériques mégaloblastiques, myélome multiple et autres paraprotéinémies) ;
- anémie sévère (Hb < 7 g/dl) ;
- FMD à l'inclusion < 7 % (existence d'athérosclérose qui limite la réactivité artérielle) ;
- cancer (actuel ou au cours des 6 derniers mois);
- hépatopathies (augmentation des transaminases sériques ≥ 3 x valeur normale) ou insuffisance hépatique ≥ grade Enfant B ;
- troubles auto-immuns ou inflammation importante (telle que définie par la protéine C-réactive > 5 mg/L) ;
- grossesse ou allaitement;
- participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- réticence du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : 250 mL de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, représentant une perfusion de contrôle, pendant 30 minutes.
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La perfusion de solution saline physiologique sera perfusée au jour 1.
Autres noms:
Le carboxymaltose ferrique sera perfusé au jour 2.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique
Intervention : 1 000 mg Ferinject dans 250 mL de NaCl à 0,9 %, représentant le médicament en perfusion à l'étude, pendant 30 minutes.
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La perfusion de solution saline physiologique sera perfusée au jour 1.
Autres noms:
Le carboxymaltose ferrique sera perfusé au jour 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la fonction endothéliale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Description de la variation de la fonction endothéliale (modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium, ainsi que des paramètres sériques de sICAM-1, sVCAM-1 et du métabolisme de l'oxyde nitrique) après administration d'une dose intraveineuse unique de fer par rapport à une solution témoin , chez les patients IRC non dialysés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Stress oxydatif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Description de certains marqueurs de la production de radicaux libres (peroxydation lipidique et évaluation du stress carbonylé) et du système antioxydant dans la variation des marqueurs plasmatiques après administration d'une dose unique de fer par voie intraveineuse versus une solution témoin, chez des sujets IRC non dialysés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre dysfonction endothéliale et marqueurs de stress oxydatif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des corrélations entre les modifications des paramètres de stress oxydatif et la fonction endothéliale après une seule administration de fer par voie intraveineuse par rapport à une solution témoin chez des sujets IRC non dialysés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Directeur d'études: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2017
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10488/19.04.2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .