Ostre skutki dożylnego podawania żelaza na stres oksydacyjny i dysfunkcję śródbłonka w przewlekłej chorobie nerek bez dializy
14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Wpływ pojedynczego dożylnego podania żelaza na śródbłonek naczyń i niektóre parametry stresu oksydacyjnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowaną
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu dożylnego podania żelaza w ostrym trybie na funkcję śródbłonka u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium G3-G5 z niedokrwistością i niedoborem żelaza, w odniesieniu do zmian stanu oksydacyjnego i nitrozacyjnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stadia przewlekłej choroby nerek G3-G5 (zdefiniowane według kryteriów KDIGO);
- Niedokrwistość (zdefiniowana według kryteriów KDIGO) i niedobór żelaza zdefiniowany jako stężenie ferrytyny w surowicy < 100 ng/ml i/lub TSAT < 20% (KDIGO).
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do dożylnej terapii żelazem: alergia na żelazo, aktywna infekcja, hemochromatoza, przeciążenie żelazem (ferrytyna w surowicy > 500 ng/ml i/lub wysycenie transferyny > 50%);
- leczenie żelazem i środkami pobudzającymi erytropoezę (w momencie rekrutacji i 6 miesięcy wcześniej);
- aktywny status palacza;
- leczenie przeciwutleniającymi suplementami diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- klinicznie manifestujące się krwawienie;
- inna przyczyna niedokrwistości (hemoglobinopatie, niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego sugerowany przez pojawienie się rozmazów megaloblastycznej krwi obwodowej, szpiczak mnogi i inne paraproteinemie);
- ciężka niedokrwistość (Hb < 7 g/dl);
- wyjściowa FMD < 7% (istnienie miażdżycy ograniczającej reaktywność tętnic);
- nowotwór (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- hepatopatie (zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy ≥ 3 x wartość normalna) lub zaburzenia czynności wątroby ≥ stopnia Child B;
- zaburzenia autoimmunologiczne lub znaczny stan zapalny (zgodnie z definicją białka C-reaktywnego > 5 mg/l);
- ciąża lub laktacja;
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niechęć pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnej, co stanowi infuzję kontrolną, w ciągu 30 minut.
|
Fizjologiczny wlew soli fizjologicznej zostanie podany w dniu 1.
Inne nazwy:
Karboksymaltoza żelazowa zostanie podana w infuzji w dniu 2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Interwencja: 1000 mg Ferinject w 250 ml 0,9% NaCl, co odpowiada badanemu lekowi w infuzji, przez 30 minut.
|
Fizjologiczny wlew soli fizjologicznej zostanie podany w dniu 1.
Inne nazwy:
Karboksymaltoza żelazowa zostanie podana w infuzji w dniu 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opis zmienności funkcji śródbłonka (zmiana wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) zależnej od śródbłonka, a także parametrów sICAM-1, sVCAM-1 i metabolizmu tlenku azotu w surowicy) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej żelaza w porównaniu z roztworem kontrolnym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opis wybranych markerów produkcji wolnych rodników (ocena peroksydacji lipidów i stresu karbonylowego) oraz układu antyoksydacyjnego w zakresie zmienności markerów osocza po podaniu pojedynczej dożylnej dawki żelaza w porównaniu z roztworem kontrolnym u osób z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między dysfunkcją śródbłonka a markerami stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena korelacji między zmianami parametrów stresu oksydacyjnego a funkcją śródbłonka po jednorazowym dożylnym podaniu żelaza w porównaniu z roztworem kontrolnym u osób niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Dyrektor Studium: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10488/19.04.2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania