Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky intravenózního železa na oxidační stres a endoteliální dysfunkci u nedialyzovaného CKD

14. srpna 2022 aktualizováno: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Účinky jednotlivého intravenózního železa na vaskulární endotel a některé parametry oxidačního stresu u pacientů s nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je prozkoumat účinky akutní intravenózní aplikace železa na endoteliální funkci u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin G3-G5 s anémií a nedostatkem železa ve vztahu ke změnám oxidačního a nitrosativního stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze chronického onemocnění ledvin G3-G5 (definované podle kritérií KDIGO);
  • Anémie (definovaná podle kritérií KDIGO) a nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 100 ng/ml a/nebo TSAT < 20 % (KDIGO).

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace intravenózní terapie železem: alergie na železo, aktivní infekce, hemochromatóza, přetížení železem (feritin v séru > 500 ng/ml a/nebo saturace transferinu > 50 %);
  • léčba železem a látkami stimulujícími erytropoézu (v době náboru a 6 měsíců předtím);
  • aktivní kuřák;
  • léčba antioxidačními doplňky stravy v posledních 3 měsících;
  • klinicky manifestní krvácení;
  • jiná příčina anémie (hemoglobinopatie, nedostatek vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové naznačený vzhledem megaloblastických nátěrů periferní krve, mnohočetný myelom a další paraproteinémie);
  • těžká anémie (Hb < 7 g/dl);
  • výchozí hodnota FMD < 7 % (existence aterosklerózy, která omezuje arteriální reaktivitu);
  • rakovina (aktuálně nebo v posledních 6 měsících);
  • hepatopatie (zvýšené sérové ​​transaminázy ≥ 3 x normální hodnoty) nebo poškození jater ≥ stupeň Child B;
  • autoimunitní poruchy nebo významný zánět (jak je definován jako C-reaktivní protein > 5 mg/l);
  • těhotenství nebo kojení;
  • účast na jiných klinických studiích v průběhu posledních 3 měsíců;
  • trpělivá neochota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: 250 ml 0,9% intravenózního roztoku chloridu sodného, ​​představující kontrolní infuzi, po dobu 30 minut.
Lék: Chlorid sodný 0,9% intravenózní roztok
Infuze fyziologického roztoku bude podávána v den 1.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Lék: Ferinject
Železná karboxymaltóza bude infuzí v den 2.
Ostatní jména:
  • Železitá karboxymaltóza
Aktivní komparátor: Železitá karboxymaltóza
Intervence: 1000 mg Ferinject ve 250 ml 0,9% NaCl, což představuje medikaci ve studijní infuzi, po dobu 30 minut.
Lék: Chlorid sodný 0,9% intravenózní roztok
Infuze fyziologického roztoku bude podávána v den 1.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Lék: Ferinject
Železná karboxymaltóza bude infuzí v den 2.
Ostatní jména:
  • Železitá karboxymaltóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na funkci endotelu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Popis variace funkce endotelu (změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) závislá na endotelu a také v parametrech metabolismu sICAM-1, sVCAM-1 a oxidu dusnatého v séru) po podání jedné intravenózní dávky železa oproti kontrolnímu roztoku , u nedialyzovaných pacientů s CKD.
ukončením studia v průměru 1 rok
Oxidační stres
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Popis některých markerů produkce volných radikálů (peroxidace lipidů a hodnocení karbonylového stresu) a v antioxidačním systému variace plazmatických markerů po podání jednorázové intravenózní dávky železa oproti kontrolnímu roztoku u nedialyzovaných pacientů s CKD.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi endoteliální dysfunkcí a markery oxidačního stresu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení korelací mezi změnami parametrů oxidačního stresu a funkcí endotelu po jednorázovém intravenózním podání železa ve srovnání s kontrolním roztokem u nedialyzovaných subjektů s CKD.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

S.C. Sanador S.R.L

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Ředitel studie: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10488/19.04.2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný 0,9% intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit