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Akute Auswirkungen von intravenösem Eisen auf oxidativen Stress und endotheliale Dysfunktion bei nicht dialysepflichtiger CKD

14. August 2022 aktualisiert von: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Die Auswirkungen eines einzelnen intravenösen Eisens auf das vaskuläre Endothel und einige Parameter des oxidativen Stresses bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen einer akuten intravenösen Eisenverabreichung auf die Endothelfunktion bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien G3-G5 mit Anämie und Eisenmangel in Bezug auf Veränderungen des oxidativen und nitrosativen Status.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadien G3-G5 (definiert nach KDIGO-Kriterien);
  • Anämie (definiert nach KDIGO-Kriterien) und Eisenmangel, definiert als Serumferritin < 100 ng/ml und/oder TSAT < 20 % (KDIGO).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen einer intravenösen Eisentherapie: Eisenallergie, aktive Infektion, Hämochromatose, Eisenüberladung (Serumferritin > 500 ng/ml und/oder Transferrinsättigung > 50 %);
  • Behandlung mit Eisen und Erythropoese-stimulierenden Mitteln (zum Zeitpunkt der Einstellung und 6 Monate zuvor);
  • aktiver Raucherstatus;
  • antioxidative Nahrungsergänzungsbehandlung in den letzten 3 Monaten;
  • klinisch manifeste Blutung;
  • eine andere Ursache der Anämie (Hämoglobinopathien, Vitamin-B12- und/oder Folsäuremangel, die durch das Auftreten megaloblastischer peripherer Blutausstriche nahegelegt werden, multiples Myelom und andere Paraproteinämien);
  • schwere Anämie (Hb < 7 g/dl);
  • Baseline FMD < 7 % (das Vorhandensein von Arteriosklerose, die die arterielle Reaktivität einschränkt);
  • Krebs (derzeit oder in den letzten 6 Monaten);
  • Hepatopathien (erhöhte Serumtransaminasen ≥ 3 x Normalwert) oder Leberfunktionsstörung ≥ Grad Kind B;
  • Autoimmunerkrankungen oder signifikante Entzündung (definiert durch C-reaktives Protein > 5 mg/L);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Unwilligkeit des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: 250 ml Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Lösung, entspricht der Kontrollinfusion, über 30 Minuten.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Lösung
An Tag 1 wird eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ferinjizieren
Eisencarboxymaltose wird an Tag 2 infundiert.
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose
Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Intervention: 1000 mg Ferinject in 250 ml 0,9 % NaCl, was die Medikation in der Studieninfusion darstellt, über 30 Minuten.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Lösung
An Tag 1 wird eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ferinjizieren
Eisencarboxymaltose wird an Tag 2 infundiert.
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der Variation der Endothelfunktion (Änderung der endothelabhängigen flussvermittelten Vasodilatation (FMD) und auch der Serum-sICAM-1-, sVCAM-1- und Stickstoffmonoxid-Stoffwechselparameter) nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von Eisen im Vergleich zu einer Kontrolllösung , bei CKD-Nicht-Dialysepatienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Oxidativen Stress
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung einiger Marker der Produktion freier Radikale (Lipidperoxidation und Carbonyl-Stress-Beurteilung) und im antioxidativen System in Variationen der Plasmamarker nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Eisendosis im Vergleich zu einer Kontrolllösung bei nicht dialysepflichtigen CNI-Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen endothelialer Dysfunktion und oxidativen Stressmarkern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Korrelationen zwischen Veränderungen der oxidativen Stressparameter und der Endothelfunktion nach einer einzelnen intravenösen Eisenverabreichung im Vergleich zu einer Kontrolllösung bei nicht dialysepflichtigen CNI-Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

S.C. Sanador S.R.L

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studienleiter: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10488/19.04.2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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