Efeitos agudos do ferro intravenoso no estresse oxidativo e na disfunção endotelial na DRC não dialítica
14 de agosto de 2022 atualizado por: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Os efeitos de um único ferro intravenoso sobre o endotélio vascular e alguns parâmetros de estresse oxidativo em pacientes com doença renal crônica não dialítica
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da administração aguda de ferro intravenoso na função endotelial em pacientes com doença renal crônica não dialítica, estágios G3-G5, com anemia e deficiência de ferro, em relação às alterações no estado oxidativo e nitrosativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágios G3-G5 (definidos de acordo com os critérios KDIGO);
- Anemia (definida de acordo com os critérios do KDIGO) e deficiência de ferro definida como ferritina sérica < 100 ng/mL e/ou TSAT < 20% (KDIGO).
Critério de exclusão:
- contraindicações da terapia com ferro intravenoso: alergia ao ferro, infecção ativa, hemocromatose, sobrecarga de ferro (ferritina sérica > 500 ng/mL e/ou saturação de transferrina > 50%);
- tratamento com ferro e agentes estimuladores da eritropoiese (no momento do recrutamento e 6 meses antes);
- condição de fumante ativo;
- tratamento com suplementos alimentares antioxidantes nos últimos 3 meses;
- sangramento clinicamente manifesto;
- outra causa de anemia (hemoglobinopatias, deficiência de vitamina B12 e/ou ácido fólico sugerida pelo aspecto de esfregaço de sangue periférico megaloblástico, mieloma múltiplo e outras paraproteinemias);
- anemia grave (Hb < 7 g/dl);
- FMD basal < 7% (existência de aterosclerose que limita a reatividade arterial);
- câncer (atualmente ou nos últimos 6 meses);
- hepatopatias (aumento das transaminases séricas ≥ 3 x valor normal) ou insuficiência hepática ≥ grau Child B;
- doenças autoimunes ou inflamação significativa (conforme definido pela proteína C-reativa > 5 mg/L);
- gravidez ou lactação;
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- falta de vontade do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: 250 mL de solução intravenosa de cloreto de sódio 0,9%, representando infusão controle, durante 30 minutos.
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A infusão de soro fisiológico será infundida no dia 1.
Outros nomes:
A carboximaltose férrica será infundida no dia 2.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Carboximaltose férrica
Intervenção: 1000 mg de Ferinject em 250 mL de NaCl a 0,9%, representando a medicação em infusão do estudo, durante 30 minutos.
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A infusão de soro fisiológico será infundida no dia 1.
Outros nomes:
A carboximaltose férrica será infundida no dia 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na função endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Descrição da variação da função endotelial (alteração na vasodilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio e também nos parâmetros séricos sICAM-1, sVCAM-1 e metabolismo do óxido nítrico) após a administração de uma única dose intravenosa de ferro versus uma solução controle , em pacientes com DRC sem diálise.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Estresse oxidativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Descrição de alguns marcadores da produção de radicais livres (peroxidação lipídica e avaliação do estresse carbonílico) e do sistema antioxidante na variação dos marcadores plasmáticos após a administração de uma única dose intravenosa de ferro versus uma solução controle, em indivíduos com DRC não dialítica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre disfunção endotelial e marcadores de estresse oxidativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação das correlações entre alterações nos parâmetros de estresse oxidativo e função endotelial após uma única administração intravenosa de ferro em comparação com uma solução de controle em indivíduos com DRC sem diálise.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Diretor de estudo: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10488/19.04.2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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