静脉注射铁剂对非透析 CKD 患者氧化应激和内皮功能障碍的急性影响
2022年8月14日 更新者：Ana-Maria Mehedinti、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
非透析慢性肾脏病患者单次静脉注射铁剂对血管内皮细胞和氧化应激一些参数的影响
本研究的目的是研究急性静脉注射铁剂对非透析慢性肾脏病 G3-G5 期贫血和缺铁患者内皮功能的影响，与氧化和亚硝化状态的变化有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾病 G3-G5 期（根据 KDIGO 标准定义）；
- 贫血（根据 KDIGO 标准定义）和铁缺乏定义为血清铁蛋白 < 100 ng/mL 和/或 TSAT < 20% (KDIGO)。
排除标准：
- 静脉铁剂治疗的禁忌症：铁过敏、活动性感染、血色素沉着症、铁过载（血清铁蛋白 > 500 ng/mL 和/或转铁蛋白饱和度 > 50%）；
- 用铁和红细胞生成刺激剂治疗（招募时和 6 个月前）；
- 积极吸烟者状况；
- 最近 3 个月的抗氧化食品补充剂治疗；
- 临床表现出血；
- 贫血的另一个原因（血红蛋白病、维生素 B12 和/或巨幼细胞外周血涂片的出现提示叶酸缺乏、多发性骨髓瘤和其他副蛋白血症）；
- 严重贫血（Hb < 7 g/dl）；
- 基线 FMD < 7%（存在限制动脉反应性的动脉粥样硬化）；
- 癌症（目前或过去 6 个月内）；
- 肝病（血清转氨酶升高 ≥ 3 x 正常值）或肝功能损害 ≥ Child B 级；
- 自身免疫性疾病或严重炎症（由 C 反应蛋白 > 5 mg/L 定义）；
- 怀孕或哺乳；
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 耐心的不情愿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预：250 毫升 0.9% 氯化钠静脉注射液，代表对照输注，持续 30 分钟以上。
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第 1 天将输注生理盐水。
其他名称：
第 2 天将输注羧基麦芽糖铁。
其他名称：
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有源比较器：羧基麦芽糖铁
干预：在 250 mL 0.9% NaCl 中加入 1000 mg Ferinject，代表研究输液中的药物，超过 30 分钟。
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第 1 天将输注生理盐水。
其他名称：
第 2 天将输注羧基麦芽糖铁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对内皮功能的影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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内皮功能变化的描述（流量介导的血管舒张 (FMD) 内皮依赖性变化，以及血清 sICAM-1、sVCAM-1 和一氧化氮代谢参数的变化）与对照溶液相比，单次静脉注射铁剂给药后, 在 CKD 非透析患者中。
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通过学习完成，平均1年
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氧化应激
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在非透析 CKD 受试者中，一些自由基产生的标志物（脂质过氧化和羰基应激评估）和血浆标志物抗氧化系统在单次静脉注射铁剂量与对照溶液给药后的变化的描述。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能障碍与氧化应激标志物的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与非透析 CKD 受试者的对照溶液相比，单次静脉内铁给药后氧化应激参数变化与内皮功能之间相关性的评估。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gabriel Mircescu, Professor、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- 研究主任：Cristina Capusa, Assoc. Prof.、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月14日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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