Akuta effekter av intravenöst järn på oxidativ stress och endoteldysfunktion vid icke-dialys CKD
14 augusti 2022 uppdaterad av: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Effekterna av ett enstaka intravenöst järn på vaskulärt endotel och vissa parametrar av oxidativ stress hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialys
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av akut intravenös järntillförsel på endotelfunktionen i icke-dialyserande kroniska njursjukdomsstadier G3-G5 patienter med anemi och järnbrist, i relation till förändringar i oxidativ och nitrosativ status.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska njursjukdomsstadier G3-G5 (definierad enligt KDIGO-kriterier);
- Anemi (definierad enligt KDIGO-kriterier) och järnbrist definierad som serumferritin < 100 ng/mL och/eller TSAT < 20 % (KDIGO).
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för intravenös järnbehandling: järnallergi, aktiv infektion, hemokromatos, järnöverskott (serumferritin > 500 ng/ml och/eller transferrinmättnad > 50 %);
- behandling med järn och erytropoes-stimulerande medel (vid tidpunkten för rekryteringen och 6 månader tidigare);
- aktiv rökare status;
- antioxidant kosttillskott behandling under de senaste 3 månaderna;
- kliniskt manifest blödning;
- en annan orsak till anemi (hemoglobinopatier, vitamin B12 och/eller folsyrabrist som föreslås av megaloblastiska perifera blodutstryk, multipelt myelom och andra paraproteinemier);
- svår anemi (Hb < 7 g/dl);
- baseline FMD < 7 % (förekomsten av ateroskleros som begränsar arteriell reaktivitet);
- cancer (för närvarande eller under de senaste 6 månaderna);
- hepatopatier (ökade serumtransaminaser ≥ 3 x normalt värde) eller nedsatt leverfunktion ≥ grad Barn B;
- autoimmuna störningar eller signifikant inflammation (enligt definitionen av C-reaktivt protein > 5 mg/L);
- graviditet eller amning;
- deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- patientens ovilja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention: 250 mL natriumklorid 0,9 % intravenös lösning, representerande kontrollinfusion, under 30 minuter.
|
Fysiologisk koksaltlösning infusion kommer att infunderas dag 1.
Andra namn:
Järnkarboxymaltos kommer att infunderas på dag 2.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järnkarboxymaltos
Intervention: 1000 mg Ferinject i 250 ml 0,9% NaCl, representerande medicinering i studieinfusion, under 30 minuter.
|
Fysiologisk koksaltlösning infusion kommer att infunderas dag 1.
Andra namn:
Järnkarboxymaltos kommer att infunderas på dag 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på endotelfunktionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beskrivning av endotelfunktionsvariationen (förändring i flödesmedierad vasodilatation (FMD) endotelberoende, och även i serummetabolismparametrar för sICAM-1, sVCAM-1 och kväveoxid) efter administrering av en enstaka intravenös dos av järn kontra en kontrolllösning , hos CKD icke-dialyspatienter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beskrivning av vissa markörer för produktionen av fria radikaler (lipidperoxidation och karbonylstressbedömning) och i antioxidantsystemet i plasmamarkörernas variation efter administrering av en enstaka intravenös järndos kontra en kontrolllösning, hos patienter med kronisk nycknet inte dialys.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan endoteldysfunktion och oxidativ stressmarkörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av korrelationer mellan förändringar i parametrar för oxidativ stress och endotelfunktion efter en enda intravenös järnadministrering jämfört med en kontrolllösning hos icke-dialyserande CKD-personer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studierektor: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2017
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10488/19.04.2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .