- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03388866
아토피 피부염 환자에서 설하면역요법의 효과
아토피 피부염 환자에서 진드기 추출물을 이용한 설하 면역 요법의 효과: 위약 대조 이중 맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
HCFMRP-USP Allergy and Dermatology 외래진료소에서 성별, 민족, 사회집단 구분 없이 임상적으로 AD로 진단된 3세 이상 총 94명의 환자를 선발한다. 이 환자들은 연구 전에 혈구 수, 총 IgE, 흡입 패널 특이 IgE, 즉시 과민성 피부 검사, 진드기 알레르겐 특이 IgG4(Der p 1 및 Der p 2)를 포함한 임상 평가 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 표본 크기를 산정하기 위해 약물에 대한 반응률은 서비스 경험을 통해 결정된 SCORAD(병변의 범위, 강도 및 가려움증 및 수면과 같은 자각적 증상을 포함하는 점수)의 15점 감소로 정의되었습니다. . 치료군 환자의 40%, 위약군 15%가 80%의 검정력으로 테스트를 통해 제안된 비율에 도달한 것으로 추정되었으며, 각 그룹에서 47명의 개인에 대한 필요성이 정의되었습니다.
치료 그룹의 환자는 표 1 및 2에 설명된 계획에 따라 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae 추출물(각각 60% 및 40%)의 주 단위 용량으로 설하 알레르겐 특이 면역 요법을 받게 됩니다. 대조군의 환자 동일한 투여 일정에 따르지만 알레르기성 추출물의 희석제(이중 증류수 및 글리세린)를 사용합니다. 환자는 무작위화에 따라 그룹으로 나뉩니다.
피험자는 FMRPUSP에서 사용 가능한 RedCap 플랫폼을 통해 무작위 크기 4 또는 6의 무작위 블록으로 나뉘고 연령(12세 미만 및 12세 이상)에 따라 계층화됩니다. 이 프로세스는 추출물을 제공할 실험실 직원이 수행하며 연구원은 각 그룹의 환자 목록에 액세스할 수 없습니다. 눈가림의 경우 추출물과 위약이 든 병은 이미 코딩된 실험실에서 제공되며 팀은 배송 및 보관만 책임집니다.
표 1 - 주간 투여 일정 월요일 수요일 금요일
- 첫째주 1방울 2방울 4방울
- 2주째 6방울 8방울 8방울
표 2 - 월간 희석 일정 진드기 추출물의 희석
1주 2주(1월) 1: 1000000 v: v 3주 4주(1월) 1: 100000 v: v
1주 2주(2월)1: 10000 v: v 3주 4주(2달) 1:1000 v: v
1주와 2주(3개월) 1:100 v:v 3주와 4주(3개월) 1:10 v:v 3~18개월 1:10 v: v
개인은 HCFMRP-USP의 알레르기 및 피부과 서비스의 외래 진료소가 됩니다. 모든 의료 기록과 임상 및 피부과 검사는 의료 기록에 기록되며 SCORAD에 의한 임상 평가, 삶의 질 설문지 및 개인 증상 척도는 치료 시작 시 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월의 진화.
Der p 1 및 Der p 2에 대한 IgG4 특이적 진드기의 혈청 수준은 ImmunoCAP에 의해 결정되고 치료 시작 및 종료 시 평가됩니다. 인터루킨 4, 5, 9, 10 13, 17, TNFα, TGFβ 및 인터페론-γ는 초기에 혈장에서 수행되고 9개월의 진화와 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 AD 진단;
- 3세 이상의 연령
- SCORAD 15점 이상;
- Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae에 대해 양성인 피부 검사 및/또는 특정 IgE의 존재;
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 진드기 추출물 설하 면역 요법
하기에 나타낸 바와 같이, 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물의 주간 용량을 증가시키면서 진드기 추출물 설하 면역요법(SLIT)의 사용: 주간 복용량 일정 월요일 수요일 금요일
월별 희석 일정 진드기 추출물의 희석 1주 2주(1월) 1: 1000000 v: v 3주 4주(1월) 1: 100000 v: v 1주 2주(2월)1: 10000 v: v 3주 4주(2달) 1:1000 v: v 1주와 2주(3개월) 1:100 v:v 3주와 4주(3개월) 1:10 v:v 3~18개월 1:10 v: v |
치료군에서 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물의 주당 투여량 증가 투여.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 슬릿 위약
대조군의 환자는 동일한 투여 일정에 따르지만, 아래에 설명된 바와 같이 알레르겐 추출물 희석제(이중 증류수 및 글리세린)를 사용합니다. 주간 복용량 일정 월요일 수요일 금요일
중재: 위약 - 면역요법 알레르겐 희석제 |
플라시보 그룹은 증가하는 주간 투여량을 투여하지만 알레르기성 추출물의 희석제(이중 증류수 및 글리세린)를 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아토피 피부염(SCORAD)의 중증도 점수 감소
기간: 기준선 및 18개월 후 측정
|
SCORAD는 손상 정도, 강도 및 주관적 증상을 사용하여 계산되며, 계산에 사용되는 공식은 A/5 + 7B/2 + C(A - 정도 B - 강도 C-주관적 증상)입니다. 범위는 0에서 100까지 다양할 수 있으며 큰 화상 환자에서도 사용되는 9 규칙을 적용합니다. 강도는 0부터 18까지 다양하며 홍반, 부종, 찰과상, 태선화, 건조함 등 6개 항목으로 나뉜다. 주관적 증상의 범위는 0에서 30까지이며 아날로그 소양증 척도와 수면으로 평가됩니다. SCORAD 심각도 등급은 다음과 같습니다. 0-20 경증 20-40 중등도 > 40 중증 우리의 임상 경험을 바탕으로 SCORAD의 15점 감소를 주요 결과로 간주하기로 결정했습니다. 중증도에 관계없이 치료군 피험자의 40%, 위약군 피험자의 15%에서 나타났습니다. |
기준선 및 18개월 후 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EASI(습진 부위 및 심각도 지수)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
EASI는 아토피 피부염의 범위와 중증도를 기반으로 합니다. EASI를 얻기 위해서는 신체 면적의 비율을 고려하여 머리 10%, 몸통 30%, 상지 20%, 하지 40%를 기준으로 한다. 이 4개 영역의 침범 비율은 0~6의 척도를 사용하여 결정됩니다. 홍반, 침윤 및/또는 구진, 찰과상 및 태선화를 포함한 임상 징후를 각각 0~3의 척도로 평가합니다. 최종 점수는 아래 공식을 사용하여 계산됩니다. 심각도는 다음과 같이 분류됩니다. 0 = 명확함; 0.1 - 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1-7.0 = 온화한; 7.1-21.0 = 보통; 21.1-50.0 = 심한; 50.1-72.0 = 매우 심함. EASI 점수의 감소는 긍정적인 결과로 받아들여질 것입니다. |
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
IGA(조사자 종합 평가)
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
|
IGA는 질병의 염증 징후(홍반, 구진 및 침윤)를 고려한 아토피 피부염의 중증도 평가로 구성됩니다. IGA는 다음 척도에 따라 계산됩니다. 거의 맑음; 가벼운 질병; 중등도 질환; 심각한 질병; 그리고 매우 심각한 질병. 치료 18개월 후 IGA 점수 0 또는 1은 긍정적인 결과로 인정됩니다. |
3,6,9,12,15, 18개월
|
DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
DLQI는 지난 7일 동안 피부 문제가 환자의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 아주 많이, 3점; 많이, 2점; 약간, 1점; 전혀, 0점; 관련 없음, 0점. 7번 질문, '취업 또는 학업 방해', 3점. DLQI는 각 질문에 대한 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록, 삶의 질이 더 나빠집니다. DLQI 점수의 의미를 해석하는 방법: 0 - 1 환자의 생명에 전혀 영향을 미치지 않음; 2 - 5 환자의 삶에 작은 영향; 6 - 10 환자의 삶에 중간 정도의 영향; 11 - 20 환자의 삶에 매우 큰 영향; 21 - 30 환자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다. DLQI에서 4점 이상 감소하는 것은 부차적인 결과 측정입니다. |
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
증상의 아날로그 시각적 척도
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
아날로그 시각 척도는 아래에 설명된 대로 0에서 10까지의 척도를 사용하여 답할 수 있는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 지난 주 피부가 얼마나 가려웠습니까? 지난주 당신의 피부는 얼마나 벗겨졌나요? 아토피 피부염이 지난주 숙면을 방해한 정도는? 아날로그 시각 척도의 감소는 긍정적인 결과로 받아들여질 것입니다. |
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
소양증 척도
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
환자는 일상 생활에서 소양증에 대한 인식에 대한 정보를 제공합니다. 평가는 주관적이며 가려움증이 없는 것부터 심한 가려움증까지 다양합니다. 가려움증 척도의 감소는 긍정적인 결과로 받아들여질 것입니다. |
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
진드기 알레르겐 Der p 1, Der p 2 및 Der p 10에 대한 IgG4 항체
기간: 0~18개월
|
피하 및 설하 면역 요법 모두 특정 IgG4 항체의 수준을 증가시키는 것으로 일관되게 나타났습니다.
따라서, 우리는 치료가 끝날 때 알레르겐을 진드기에 대한 IgG4 수준의 증가를 발견할 것으로 기대합니다.
Der p 1, Der p 2 및 Der p 10에 특이적인 IgG4는 ImmunoCAP로 측정할 수 있습니다.
|
0~18개월
|
정제된 알레르겐 및 포도상구균 알레르겐에 대한 특정 IgE 항체
기간: 0~18개월
|
정제된 알레르겐 패널에 대한 IgE 항체는 Dermatophagoides pteronyssinus 알레르겐 rDer p1, rDer p 2 e rDer p 10을 포함하여 ImmunoCAP 및 ImmunoCAP-ISAC에 의해 평가됩니다.
또한 장독소 A, B, C 및 TSST를 포함한 포도상구균 장독소에 대한 특정 IgE의 수준은 치료 전후 환자의 혈청에서 결정될 것입니다.
진드기 알레르겐 및 포도상구균 장독소에 대한 IgE 항체 수치는 치료 종료 시 감소할 것으로 예상됩니다.
|
0~18개월
|
제2형 및 조절 사이토카인
기간: 0, 9, 18개월
|
2형 사이토카인 그룹(IL4, IL5, IL9 및 IL13) 감소 조절 사이토카인 [기간: 0, 9 및 18개월] 조절 사이토카인(IL-10 및 TGF-베타) 증가
|
0, 9, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karla L Arruda, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLIT_AD1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .