Wpływ immunoterapii podjęzykowej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Wpływ immunoterapii podjęzykowej ekstraktem z roztoczy u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 94 pacjentów w wieku od 3 lat z klinicznym rozpoznaniem AZS, bez względu na płeć, pochodzenie etniczne czy grupę społeczną, zostanie wybranych w poradniach alergologicznych i dermatologicznych HCFMRP-USP. Przed badaniem pacjenci ci zostaną poddani ocenie klinicznej i badaniom laboratoryjnym, w tym morfologii krwi, całkowitej IgE, IgE swoistej dla panelu wziewnego i skórnych testów natychmiastowej nadwrażliwości oraz swoistych dla alergenu roztoczy IgG4 (Der p 1 i Der p 2). Aby obliczyć wielkość próby, wskaźnik odpowiedzi na lek zdefiniowano jako 15-punktowy spadek skali SCORAD (wynik obejmujący zakres zmian, intensywność i subiektywne objawy, takie jak świąd i sen), co określono na podstawie doświadczenia służby . Oszacowano, że 40% pacjentów w grupie leczonej i 15% w grupie placebo osiągnęło proponowany wskaźnik w teście z mocą 80%, i określono zapotrzebowanie na 47 osób w każdej grupie.
Chorzy w grupie leczonej będą poddani swoistej immunoterapii alergenowej podjęzykowo tygodniowymi dawkami ekstraktów z roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae (odpowiednio 60% i 40%), zgodnie ze schematem przedstawionym w tab. 1 i 2. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddane temu samemu schematowi podawania, ale z rozcieńczalnikiem ekstraktu alergenu (woda podwójnie destylowana i gliceryna). Pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z randomizacją.
Badani zostaną losowo podzieleni na bloki o losowej wielkości 4 lub 6 i podzieleni na warstwy według wieku (mniej niż 12 lat i więcej / równo 12 lat), przeprowadzane za pośrednictwem platformy RedCap, dostępnej na FMRPUSP. Proces ten będzie wykonywany przez personel laboratorium, który dostarczy ekstrakty, a badacze nie będą mieli dostępu do list pacjentów w każdej grupie. Jeśli chodzi o zaślepienie, butelki z ekstraktem i placebo zostaną dostarczone przez już zakodowane laboratorium, a zespół będzie odpowiedzialny jedynie za ich dostawę i przechowywanie.
Tabela 1 — Tygodniowy schemat dawkowania Poniedziałek Środa Piątek
- 1. tydzień 1 kropla 2 krople 4 krople
- drugi tydzień 6 kropli 8 kropli 8 kropli
Tabela 2 – Harmonogram rozcieńczeń miesięcznych Rozcieńczenie ekstraktu z roztoczy
1. i 2. tydzień (1. miesiąc) 1: 1000000 v: v 3. i 4. tydzień (1. miesiąc) 1: 100000 v: v
1. i 2. tydzień (2. miesiąc)1: 10000 v: v 3. i 4. tydzień (2. miesiąc) 1:1000 v: v
1. i 2. tydzień (3. miesiąc) 1: 100 v:v 3. i 4. tydzień (3. miesiąc) 1:10 v:v 3. do 18. miesiąc 1:10 v: v
Indywidualnymi będą przychodnie Poradni Alergologicznej i Dermatologicznej HCFMRP-USP. W dokumentacji medycznej zostanie odnotowana cała dokumentacja medyczna oraz badania kliniczne i dermatologiczne, a także ocena kliniczna SCORAD, kwestionariusz jakości życia oraz osobista skala objawów oceniana na początku leczenia, po dwóch, trzech, sześciu, dziewięciu, dwanaście, piętnaście i osiemnaście miesięcy ewolucji.
Poziomy w surowicy roztoczy specyficznych dla IgG4 dla Der p 1 i Der p 2 zostaną określone za pomocą ImmunoCAP i ocenione na początku i na końcu leczenia. Interleukiny 4, 5, 9, 10 13, 17, TNFα, TGFβ i interferon-γ będą oznaczane w osoczu na początku, po 9 miesiącach ewolucji i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AZS według kryteriów Hanifina i Rajki;
- Wiek większy lub równy 3 latom;
- SCORAD równy lub większy niż 15 punktów;
- Obecność testów skórnych i/lub swoistych IgE dodatnich dla Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immunoterapia podjęzykowa z ekstraktem z roztoczy
Zastosowanie immunoterapii podjęzykowej ekstraktem z roztoczy (SLIT) ze zwiększaniem tygodniowych dawek ekstraktów z roztocza Dermatophagoides pteronyssinus, jak przedstawiono poniżej: Tygodniowy schemat dawkowania Poniedziałek Środa Piątek
Harmonogram comiesięcznych rozcieńczeń Rozcieńczenie ekstraktu z roztoczy 1. i 2. tydzień (1. miesiąc) 1: 1000000 v: v 3. i 4. tydzień (1. miesiąc) 1: 100000 v: v 1. i 2. tydzień (2. miesiąc)1: 10000 v: v 3. i 4. tydzień (2. miesiąc) 1:1000 v: v 1. i 2. tydzień (3. miesiąc) 1: 100 v:v 3. i 4. tydzień (3. miesiąc) 1:10 v:v 3. do 18. miesiąc 1:10 v: v |
Podawanie wzrastających tygodniowych dawek ekstraktów z roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus w grupie leczonej.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SLIT
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani temu samemu schematowi podawania, ale z rozcieńczalnikiem ekstraktu alergenu (woda podwójnie destylowana i gliceryna), jak opisano poniżej: Tygodniowy schemat dawkowania Poniedziałek Środa Piątek
Interwencja: Placebo - Rozcieńczalnik alergenów do immunoterapii |
Grupa placebo będzie poddawana podawaniu rosnących tygodniowych dawek, ale z rozcieńczalnikiem ekstraktu uczulającego (woda podwójnie destylowana i gliceryna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmniejszenia ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i po 18 miesiącach
|
SCORAD oblicza się na podstawie rozległości urazu, nasilenia i objawów subiektywnych, wzór stosowany do obliczeń to A / 5 + 7B / 2 + C (A - zakres B - intensywność C - objawy subiektywne). Zakres może wahać się od zera do 100, stosując regułę dziewięciu stosowaną również u pacjentów z dużymi poparzeniami. Intensywność zmienia się od zera do 18, z podziałem na sześć pozycji, w tym rumień, obrzęk, otarcia, lichenifikację i suchość. Objawy subiektywne wahają się od zera do 30 ocenianych za pomocą analogowej skali świądu i snu. Ocena istotności SCORAD to: 0-20 łagodny 20-40 umiarkowany > 40 ciężki Na podstawie własnego doświadczenia klinicznego zdecydowano się uznać za główny wynik 15-punktowy spadek skali SCORAD, niezależnie od stopnia nasilenia, u 40% badanych w grupie leczonej i 15% w grupie placebo. |
Pomiary na początku badania i po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
EASI opiera się na rozszerzeniu i ciężkości atopowego zapalenia skóry. Aby uzyskać EASI, bierze się pod uwagę proporcje powierzchni ciała, przy czym głowa odpowiada 10%, tułów 30%, kończyny górne 20%, a kończyny dolne 40%. Procent zajęcia tych czterech obszarów określa się w skali od 0 do 6. Objawy kliniczne, w tym rumień, nacieki i/lub grudki, otarcia i lichenifikacje, ocenia się w skali od 0 do 3. Wynik końcowy jest obliczany przy użyciu poniższego wzoru. Dotkliwość jest klasyfikowana jako: 0 = wyraźna; 0,1 - 1,0 = prawie jasne; 1,1-7,0 = łagodny; 7,1-21,0 = umiarkowany; 21,1-50,0 = ciężki; 50,1-72,0 = bardzo ciężki. Każde obniżenie wyniku EASI zostanie zaakceptowane jako wynik pozytywny. |
3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
IGA (globalna ocena badacza)
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
|
IGA polega na ocenie ciężkości AZS z uwzględnieniem zapalnych objawów choroby (rumień, grudki i nacieki). IGA oblicza się według następującej skali: czysty; prawie jasne; łagodna choroba; umiarkowana choroba; ciężka choroba; i bardzo ciężka choroba. Wynik IGA 0 lub 1 po 18 miesiącach leczenia zostanie uznany za wynik pozytywny. |
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
|
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12,15 i 18 miesięcy
|
DLQI jest kwestionariuszem składającym się z 10 pytań służących do pomiaru wpływu problemów skórnych na życie pacjenta w ciągu ostatnich siedmiu dni. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo, ocena 3; Dużo, ocena 2; Trochę, wynik 1; Wcale nie, wynik 0; Nie dotyczy, wynik 0. Pytanie 7, „zapobieganie pracy lub studiowaniu”, wynik 3. DLQI oblicza się, sumując wynik dla każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym pogarsza się jakość życia. Jak interpretować znaczenie wyników DLQI: 0 - 1 brak wpływu na życie pacjenta; 2 - 5 mały wpływ na życie pacjenta; 6 - 10 umiarkowany wpływ na życie pacjenta; 11 - 20 bardzo duży wpływ na życie pacjenta; 21 - 30 niezwykle duży wpływ na życie pacjenta. Spadek o 4 lub więcej punktów w DLQI jest drugorzędną miarą wyniku. |
3, 6, 9, 12,15 i 18 miesięcy
|
|
Analogowa wizualna skala objawów
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12,15 i 18 miesięcy
|
Analogowa skala wizualna składa się z trzech pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10, jak opisano poniżej: Jak bardzo swędziała Cię skóra w zeszłym tygodniu? Jak bardzo twoja skóra złuszczyła się w zeszłym tygodniu? Jak atopowe zapalenie skóry wpłynęło na sen w zeszłym tygodniu? Każde zmniejszenie analogowej skali wizualnej zostanie zaakceptowane jako wynik pozytywny |
3, 6, 9, 12,15 i 18 miesięcy
|
|
Skala świądu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Pacjenci będą przekazywać informacje na temat postrzegania świądu w życiu codziennym. Ocena jest subiektywna i waha się od braku świądu do silnego świądu. Każde zmniejszenie skali świądu będzie akceptowane jako wynik pozytywny |
3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Przeciwciała IgG4 na alergeny roztoczy Der p 1, Der p 2 i Der p 10
Ramy czasowe: 0 i 18 miesięcy
|
Konsekwentnie wykazano, że zarówno immunoterapia podskórna, jak i podjęzykowa zwiększają poziom swoistych przeciwciał IgG4.
Dlatego spodziewamy się wzrostu poziomu IgG4 dla alergenów roztoczy pod koniec leczenia.
IgG4 specyficzne dla Der p 1, Der p 2 i Der p 10 można zmierzyć za pomocą ImmunoCAP.
|
0 i 18 miesięcy
|
|
Swoiste przeciwciała IgE na oczyszczone alergeny i alergen gronkowcowy
Ramy czasowe: 0 i 18 miesięcy
|
Przeciwciała IgE skierowane przeciwko panelowi oczyszczonych alergenów zostaną ocenione za pomocą ImmunoCAP i ImmunoCAP-ISAC, w tym alergenów Dermatophagoides pteronyssinus rDer p1, rDer p 2 e rDer p 10.
Ponadto w surowicach pacjentów przed i po leczeniu zostaną określone poziomy swoistych IgE dla enterotoksyn gronkowcowych, w tym enterotoksyn A, B, C i TSST.
Oczekuje się, że poziom przeciwciał IgE skierowanych przeciwko alergenom roztoczy i enterotoksynom gronkowcowym zmniejszy się pod koniec leczenia
|
0 i 18 miesięcy
|
|
Cytokiny typu 2 i regulatorowe
Ramy czasowe: 0, 9 i 18 miesięcy
|
Zmniejszenie grupy cytokin typu 2 (IL4, IL5, IL9 i IL13) Cytokiny regulatorowe [Przedział czasowy: 0, 9 i 18 miesięcy] Wzrost cytokin regulatorowych (IL-10 i TGF-beta)
|
0, 9 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karla L Arruda, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIT_AD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone