- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03389464
우울한 입원 환자의 역기능 신념에 대한 컴퓨터 기반 치료
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 컴퓨터 프로그램을 통해 우울증 환자의 역기능적 핵심신념을 대면한 결과 환자의 역기능적 신념이 감소하는지 여부를 조사하는 것이다. 참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다. 연구 과정에서 실험 참가자는 역기능적인 핵심 신념(예: "당신은 가치가 없습니다"). 실험 참가자는 이러한 가상 에이전트(예: "그건 사실이 아니야, 나는 멋진 사람이야").
우울증을 앓고 있는 입원 환자 그룹(남성/여성)이 연구에 참여할 것입니다. 환자는 "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg"에서 모집됩니다.
연구는 5개의 세션으로 나누어 연속적으로 진행됩니다. 또한 후속 조치가있을 것입니다.
세션 1:
이 세션이 진행되는 동안 참가자는 실험 절차에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 제외 기준은 자기 보고와 담당 치료사와의 상담을 통해 평가됩니다. 참가자는 Beck Depression Inventory-II의 독일어 버전과 Dysfunctional Attitude Scale의 독일어 버전을 작성해야 합니다. 실험자는 참가자에게 역기능 "핵심 신념"의 개념을 설명하고 예를 제공합니다. 참가자는 세 가지 개인의 핵심 신념(예: "나는 쓸모없어") 그리고 그들이 이 세 가지 핵심 신념 각각을 얼마나 믿는지 평가합니다(0%에서 100% 범위의 척도로). 또한 참가자는 세 가지 핵심 신념 각각에 대한 대체 신념을 작성하고 이러한 대체 신념을 얼마나 믿는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도)하도록 요청받습니다.
세션 2~4(개입):
이 세션 동안 실험 참가자는 컴퓨터 앞에 앉게 됩니다. 실험자는 그에 따라 입술을 움직이는 컴퓨터 화면의 가상 에이전트와 함께 참가자의 핵심 신념을 큰 소리로 읽습니다. 따라서 참가자는 그들에게 말하는 에이전트의 인상을 받게 됩니다. 참가자는 에이전트를 모순하도록 지시받습니다. 핵심 신념당 10회 시도(세션당 30회 시도, 총 90회 시도)가 있습니다. 각 세션이 끝날 때 참가자들은 각자의 핵심 신념과 대체 신념을 얼마나 믿는지 평가하라는 요청을 받습니다. 또한 가상 에이전트와 충돌하는 것이 얼마나 어려웠는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도로)하도록 요청받을 것입니다. 제어 대상은 세션 2~4를 거치지 않습니다.
세션 5:
참가자는 Beck Depression Inventory-II의 독일어 버전과 역기능적 태도 척도의 독일어 버전을 작성하고 각각의 세 가지 핵심 신념과 각각의 대체 신념에 대한 신념 등급을 부여합니다.
후속 조치(2주 후):
참가자는 Beck Depression Inventory-II의 독일어 버전과 역기능적 태도 척도의 독일어 버전을 작성하고 각각의 세 가지 핵심 신념과 각각의 대체 신념에 대한 신념 등급을 부여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youssef Shiban, Prof.
- 전화번호: +4955154700445
- 이메일: shiban@pfh.de
연구 장소
-
-
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
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연락하다:
- Rainer Rupprecht, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 우울 장애 진단
제외 기준:
- 실질적이고 임박한 자살 위험
- 현재의 정신병적 증상
- 정신병적 증상의 병력
- 현재 조증 에피소드
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 현재 진단
- 청력 문제
- 안좋은 시력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대결 집단
역기능 신념과의 컴퓨터 기반 대결
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환자는 역기능적인 핵심 신념(예:
"당신은 가치가 없습니다").
참가자는 이러한 가상 에이전트(예:
"그건 사실이 아니야, 나는 멋진 사람이야").
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간섭 없음: 대조군
역기능 신념에 대한 컴퓨터 기반 대결 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 태도 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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역기능적 태도 척도(Dysfunctional Attitude Scale)의 독일판 점수 변화
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기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역기능 신념에 대한 신념 등급의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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참가자들은 자신의 역기능적 신념을 얼마나 믿는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도로)하도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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대체 신념에 대한 신념 등급의 변화
기간: 기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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참가자는 대안적 신념에 대해 얼마나 믿는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도로)하도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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Beck Depression Inventory-II의 점수 변화
기간: 기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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Beck Depression Inventory-II의 독일어 버전에서 점수의 변화(점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타내는 0에서 63까지의 범위)
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기준선, 개입 종료 1일 후, 후속 조치(개입 종료 2주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역기능 신념에 대한 신념 등급의 변화(실험 참가자만 해당)
기간: 기준선, 개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 셋째 날, 개입 종료 1일 후, 추적 관찰 시(개입 종료 후 2주)
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실험 참여자들은 자신의 역기능적 신념을 얼마나 믿는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도로)하도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 셋째 날, 개입 종료 1일 후, 추적 관찰 시(개입 종료 후 2주)
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대체 신념에 대한 신념 등급의 변화(실험 참가자만 해당)
기간: 기준선, 개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 셋째 날, 개입 종료 1일 후, 추적 관찰 시(개입 종료 후 2주)
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실험 참여자들은 대안적 신념을 얼마나 믿는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도로)하도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 셋째 날, 개입 종료 1일 후, 추적 관찰 시(개입 종료 후 2주)
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난이도 등급 변경(실험 참가자만 해당)
기간: 개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 셋째 날
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실험 참가자는 가상 에이전트와 충돌하는 것이 얼마나 어려웠는지 평가(0%에서 100% 범위의 척도로)하도록 요청받습니다.
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개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 셋째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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