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Computergestützte Behandlung dysfunktionaler Überzeugungen bei depressiven stationären Patienten

1. Mai 2018 aktualisiert von: Shiban Youssef, University of Regensburg
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Konfrontation depressiver Patienten mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen über ein Computerprogramm zu einer Reduzierung der dysfunktionalen Überzeugungen der Patienten führt. Den Patienten wird ein virtueller Agent präsentiert, der sie mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen konfrontiert (z. B. "Du bist wertlos"). Die Teilnehmer werden angewiesen, diesen virtuellen Agenten zu widersprechen (z. B. „Das stimmt nicht, ich bin ein wunderbarer Mensch“).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Konfrontation depressiver Patienten mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen über ein Computerprogramm zu einer Reduzierung der dysfunktionalen Überzeugungen der Patienten führt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Im Verlauf der Studie wird den Versuchsteilnehmern ein virtueller Agent präsentiert, der sie mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen konfrontiert (z. B. "Du bist wertlos"). Experimentelle Teilnehmer werden angewiesen, diesen virtuellen Agenten zu widersprechen (z. B. „Das stimmt nicht, ich bin ein wunderbarer Mensch“).

An der Studie wird eine Gruppe stationärer Patienten (männlich/weiblich) mit Depressionen teilnehmen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an der „Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg“.

Die Studie wird in fünf Sitzungen unterteilt, die an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden. Darüber hinaus wird es eine Nachbereitung geben.

Session 1:

Im Rahmen dieser Sitzung werden die Teilnehmer über den experimentellen Ablauf informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien werden durch Selbstauskunft und durch Rücksprache mit dem verantwortlichen Therapeuten beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die deutsche Version des Beck Depression Inventory-II und die deutsche Version der DysFunctional Attitude Scale auszufüllen. Der Experimentator erklärt den Teilnehmern das Konzept dysfunktionaler „Kernüberzeugungen“ und gibt Beispiele. Die Teilnehmer werden gebeten, drei individuelle Grundüberzeugungen aufzuschreiben (z. B. „Ich bin wertlos“) und zu bewerten, wie sehr sie an jede dieser drei Grundüberzeugungen glauben (auf einer Skala von 0 % bis 100 %). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alternative Überzeugungen für jede der drei Grundüberzeugungen aufzuschreiben und (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an diese alternativen Überzeugungen glauben.

Sitzungen 2 bis 4 (Intervention):

Während dieser Sitzungen sitzen die Versuchsteilnehmer vor einem Computer. Der Experimentator liest die Grundüberzeugungen der Teilnehmer laut vor, wobei der virtuelle Agent auf dem Computerbildschirm seine Lippen entsprechend bewegt. Dadurch entsteht bei den Teilnehmern der Eindruck, dass der Agent mit ihnen spricht. Die Teilnehmer werden angewiesen, dem Vermittler zu widersprechen. Pro Grundüberzeugung werden 10 Versuche durchgeführt (30 Versuche pro Sitzung, insgesamt 90 Versuche). Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie sehr sie an jede ihrer Grundüberzeugungen sowie an jede ihrer alternativen Überzeugungen glauben. Darüber hinaus werden sie gebeten, auf einer Skala von 0 % bis 100 % einzuschätzen, wie schwer es ihnen fiel, dem virtuellen Agenten zu widersprechen. Kontrollpersonen nehmen an den Sitzungen 2 bis 4 nicht teil.

Sitzung 5:

Die Teilnehmer füllen die deutsche Version des Beck Depression Inventory-II und die deutsche Version der DysFunctional Attitude Scale aus und geben für jede ihrer drei Grundüberzeugungen und jede ihrer alternativen Überzeugungen eine Überzeugungsbewertung ab.

Follow-up (nach zwei Wochen):

Die Teilnehmer füllen die deutsche Version des Beck Depression Inventory-II und die deutsche Version der DysFunctional Attitude Scale aus und geben für jede ihrer drei Grundüberzeugungen und jede ihrer alternativen Überzeugungen eine Überzeugungsbewertung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Rainer Rupprecht, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • erhebliches und unmittelbares Suizidrisiko
  • aktuelle psychotische Symptome
  • Vorgeschichte psychotischer Symptome
  • aktuelle manische Episode
  • aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hörprobleme
  • schlechte Augensicht
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konfrontationsgruppe
Computerbasierte Konfrontation mit dysfunktionalen Überzeugungen
Den Patienten wird ein virtueller Agent präsentiert, der sie mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen konfrontiert (z. B. "Du bist wertlos"). Die Teilnehmer werden angewiesen, diesen virtuellen Agenten zu widersprechen (z. B. „Das stimmt nicht, ich bin ein wunderbarer Mensch“).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine computerbasierte Konfrontation mit dysfunktionalen Überzeugungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Skala für dysfunktionale Einstellungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Änderung der Punktzahl (im Bereich von 40 bis 280, wobei höhere Punktzahlen auf stärker dysfunktionale Einstellungen hinweisen) auf der deutschen Version der Skala für dysfunktionale Einstellungen
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Überzeugungsbewertungen für die dysfunktionalen Überzeugungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Die Teilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre dysfunktionalen Überzeugungen glauben
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Änderung der Überzeugungswerte für die alternativen Überzeugungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Die Teilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre alternativen Überzeugungen glauben
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Änderung der Punktzahl im Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Veränderung des Scores (im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen) in der deutschen Version des Beck Depression Inventory-II
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Überzeugungsbewertungen für die dysfunktionalen Überzeugungen (nur experimentelle Teilnehmer)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Die Versuchsteilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre dysfunktionalen Überzeugungen glauben
zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Änderung der Überzeugungsbewertungen für die alternativen Überzeugungen (nur experimentelle Teilnehmer)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Die Versuchsteilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre alternativen Überzeugungen glauben
zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
Änderung der Schwierigkeitsgrade (nur experimentelle Teilnehmer)
Zeitfenster: am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention
Die Versuchsteilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 % bis 100 % zu bewerten, wie schwer es ihnen fiel, dem virtuellen Agenten zu widersprechen
am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
  • Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
  • Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
  • Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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