- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389464
Computergestützte Behandlung dysfunktionaler Überzeugungen bei depressiven stationären Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Konfrontation depressiver Patienten mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen über ein Computerprogramm zu einer Reduzierung der dysfunktionalen Überzeugungen der Patienten führt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Im Verlauf der Studie wird den Versuchsteilnehmern ein virtueller Agent präsentiert, der sie mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen konfrontiert (z. B. "Du bist wertlos"). Experimentelle Teilnehmer werden angewiesen, diesen virtuellen Agenten zu widersprechen (z. B. „Das stimmt nicht, ich bin ein wunderbarer Mensch“).
An der Studie wird eine Gruppe stationärer Patienten (männlich/weiblich) mit Depressionen teilnehmen. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an der „Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg“.
Die Studie wird in fünf Sitzungen unterteilt, die an aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden. Darüber hinaus wird es eine Nachbereitung geben.
Session 1:
Im Rahmen dieser Sitzung werden die Teilnehmer über den experimentellen Ablauf informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien werden durch Selbstauskunft und durch Rücksprache mit dem verantwortlichen Therapeuten beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die deutsche Version des Beck Depression Inventory-II und die deutsche Version der DysFunctional Attitude Scale auszufüllen. Der Experimentator erklärt den Teilnehmern das Konzept dysfunktionaler „Kernüberzeugungen“ und gibt Beispiele. Die Teilnehmer werden gebeten, drei individuelle Grundüberzeugungen aufzuschreiben (z. B. „Ich bin wertlos“) und zu bewerten, wie sehr sie an jede dieser drei Grundüberzeugungen glauben (auf einer Skala von 0 % bis 100 %). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alternative Überzeugungen für jede der drei Grundüberzeugungen aufzuschreiben und (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an diese alternativen Überzeugungen glauben.
Sitzungen 2 bis 4 (Intervention):
Während dieser Sitzungen sitzen die Versuchsteilnehmer vor einem Computer. Der Experimentator liest die Grundüberzeugungen der Teilnehmer laut vor, wobei der virtuelle Agent auf dem Computerbildschirm seine Lippen entsprechend bewegt. Dadurch entsteht bei den Teilnehmern der Eindruck, dass der Agent mit ihnen spricht. Die Teilnehmer werden angewiesen, dem Vermittler zu widersprechen. Pro Grundüberzeugung werden 10 Versuche durchgeführt (30 Versuche pro Sitzung, insgesamt 90 Versuche). Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie sehr sie an jede ihrer Grundüberzeugungen sowie an jede ihrer alternativen Überzeugungen glauben. Darüber hinaus werden sie gebeten, auf einer Skala von 0 % bis 100 % einzuschätzen, wie schwer es ihnen fiel, dem virtuellen Agenten zu widersprechen. Kontrollpersonen nehmen an den Sitzungen 2 bis 4 nicht teil.
Sitzung 5:
Die Teilnehmer füllen die deutsche Version des Beck Depression Inventory-II und die deutsche Version der DysFunctional Attitude Scale aus und geben für jede ihrer drei Grundüberzeugungen und jede ihrer alternativen Überzeugungen eine Überzeugungsbewertung ab.
Follow-up (nach zwei Wochen):
Die Teilnehmer füllen die deutsche Version des Beck Depression Inventory-II und die deutsche Version der DysFunctional Attitude Scale aus und geben für jede ihrer drei Grundüberzeugungen und jede ihrer alternativen Überzeugungen eine Überzeugungsbewertung ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnose einer depressiven Störung
Ausschlusskriterien:
- erhebliches und unmittelbares Suizidrisiko
- aktuelle psychotische Symptome
- Vorgeschichte psychotischer Symptome
- aktuelle manische Episode
- aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Hörprobleme
- schlechte Augensicht
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konfrontationsgruppe
Computerbasierte Konfrontation mit dysfunktionalen Überzeugungen
|
Den Patienten wird ein virtueller Agent präsentiert, der sie mit ihren dysfunktionalen Grundüberzeugungen konfrontiert (z. B.
"Du bist wertlos").
Die Teilnehmer werden angewiesen, diesen virtuellen Agenten zu widersprechen (z. B.
„Das stimmt nicht, ich bin ein wunderbarer Mensch“).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine computerbasierte Konfrontation mit dysfunktionalen Überzeugungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl auf der Skala für dysfunktionale Einstellungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Änderung der Punktzahl (im Bereich von 40 bis 280, wobei höhere Punktzahlen auf stärker dysfunktionale Einstellungen hinweisen) auf der deutschen Version der Skala für dysfunktionale Einstellungen
|
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Überzeugungsbewertungen für die dysfunktionalen Überzeugungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Die Teilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre dysfunktionalen Überzeugungen glauben
|
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Änderung der Überzeugungswerte für die alternativen Überzeugungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Die Teilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre alternativen Überzeugungen glauben
|
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Änderung der Punktzahl im Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Veränderung des Scores (im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen) in der deutschen Version des Beck Depression Inventory-II
|
zu Studienbeginn, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Überzeugungsbewertungen für die dysfunktionalen Überzeugungen (nur experimentelle Teilnehmer)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Die Versuchsteilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre dysfunktionalen Überzeugungen glauben
|
zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Änderung der Überzeugungsbewertungen für die alternativen Überzeugungen (nur experimentelle Teilnehmer)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Die Versuchsteilnehmer werden gebeten, (auf einer Skala von 0 % bis 100 %) zu bewerten, wie sehr sie an ihre alternativen Überzeugungen glauben
|
zu Studienbeginn, am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention, einen Tag nach Ende der Intervention, bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Änderung der Schwierigkeitsgrade (nur experimentelle Teilnehmer)
Zeitfenster: am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention
|
Die Versuchsteilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 % bis 100 % zu bewerten, wie schwer es ihnen fiel, dem virtuellen Agenten zu widersprechen
|
am ersten Tag der Intervention, am zweiten Tag der Intervention, am dritten Tag der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FACE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich