Databasert behandling av dysfunksjonell tro hos depressive innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om det å konfrontere depressive pasienter med deres dysfunksjonelle kjernetro via et dataprogram resulterer i en reduksjon av pasientenes dysfunksjonelle tro. Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. I løpet av studien vil eksperimentelle deltakere bli presentert for en virtuell agent som konfronterer dem med deres dysfunksjonelle kjernetro (f. "Du er verdiløs"). Eksperimentelle deltakere vil bli bedt om å motsi disse virtuelle agentene (f.eks. "Det er ikke sant, jeg er en fantastisk person").
En gruppe inneliggende pasienter (mann/kvinnelig) som lider av depresjon vil delta i studien. Pasientene vil bli rekruttert ved "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
Studiet vil bli delt inn i fem økter som finner sted på påfølgende dager. Videre vil det bli en oppfølging.
Økt 1:
I løpet av denne økten vil deltakerne bli informert om den eksperimentelle prosedyren og signere et informert samtykke. Eksklusjonskriterier vil bli vurdert via egenmelding og ved konsultasjon med ansvarlig behandler. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den tyske versjonen av Beck Depression Inventory-II og den tyske versjonen av Dysfunctional Attitude Scale. Eksperimentatoren vil forklare begrepet dysfunksjonelle «kjernetro» for deltakerne og gi eksempler. Deltakerne vil bli bedt om å skrive ned tre individuelle kjerneoppfatninger (f. "Jeg er verdiløs") og for å vurdere hvor mye de tror på hver av disse tre kjerneoppfatningene (på en skala fra 0 % til 100 %). Videre vil deltakerne bli bedt om å skrive ned alternative oppfatninger for hver av de tre kjerneoppfatningene og vurdere (på en skala fra 0 % til 100%) hvor mye de tror på disse alternative troene.
Økt 2 til 4 (intervensjon):
Under disse øktene vil de eksperimentelle deltakerne sitte foran en datamaskin. Eksperimentatoren vil lese høyt deltakernes kjernetro med den virtuelle agenten på dataskjermen som beveger leppene sine tilsvarende. Dermed vil deltakerne få inntrykk av at agenten snakker til dem. Deltakerne vil bli bedt om å motsi agenten. Det vil være 10 forsøk per kjernetro (30 forsøk per økt, totalt 90 forsøk). På slutten av hver økt vil deltakerne bli bedt om å vurdere hvor mye de tror på hver av deres kjernetro så vel som på hver av deres alternative tro. Videre vil de bli bedt om å vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %) hvor vanskelig det var for dem å motsi den virtuelle agenten. Kontrollemner vil ikke gjennomgå økt 2 til 4.
Økt 5:
Deltakerne vil fylle ut den tyske versjonen av Beck Depression Inventory-II og den tyske versjonen av Dysfunctional Attitude Scale og gi en overbevisningsvurdering for hver av deres tre kjernetro og hver av deres alternative tro.
Oppfølging (etter to uker):
Deltakerne vil fylle ut den tyske versjonen av Beck Depression Inventory-II og den tyske versjonen av Dysfunctional Attitude Scale og gi en overbevisningsvurdering for hver av deres tre kjernetro og hver av deres alternative tro.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• diagnose av en depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- betydelig og overhengende selvmordsrisiko
- nåværende psykotiske symptomer
- historie med psykotiske symptomer
- nåværende manisk episode
- nåværende diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- hørselsproblemer
- dårlig syn
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konfrontasjonsgruppe
datamaskinbasert konfrontasjon med dysfunksjonelle overbevisninger
|
Pasienter vil bli presentert for en virtuell agent som konfronterer dem med deres dysfunksjonelle kjerneoppfatninger (f.
"Du er verdiløs").
Deltakerne vil bli bedt om å motsi disse virtuelle agentene (f.eks.
"Det er ikke sant, jeg er en fantastisk person").
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen datamaskinbasert konfrontasjon med dysfunksjonelle overbevisninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i poengsummen på Dysfunctional Attitude Scale
Tidsramme: ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
endring i poengsum (fra 40 til 280 med høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle holdninger) på den tyske versjonen av Dysfunctional Attitude Scale
|
ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i overbevisningsvurderingene for den dysfunksjonelle troen
Tidsramme: ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere (på en skala fra 0 % til 100 %) hvor mye de tror på sin dysfunksjonelle tro
|
ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
endring i overbevisningsvurderingene for de alternative overbevisningene
Tidsramme: ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere (på en skala fra 0 % til 100 %) hvor mye de tror på sin alternative tro
|
ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
|
endring i poengsummen på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
endring i poengsummen (fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer) på den tyske versjonen av Beck Depression Inventory-II
|
ved baseline, en dag etter avsluttet intervensjon, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i overbevisningsvurderingene for den dysfunksjonelle troen (kun eksperimentelle deltakere)
Tidsramme: ved baseline, den første dagen av intervensjonen, den andre dagen av intervensjonen, den tredje dagen av intervensjonen, en dag etter avsluttet intervensjonen, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjonen)
|
Eksperimentdeltakere vil bli bedt om å rangere (på en skala fra 0 % til 100 %) hvor mye de tror på sin dysfunksjonelle tro.
|
ved baseline, den første dagen av intervensjonen, den andre dagen av intervensjonen, den tredje dagen av intervensjonen, en dag etter avsluttet intervensjonen, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjonen)
|
|
endring i overbevisningsvurderingene for den alternative troen (kun eksperimentelle deltakere)
Tidsramme: ved baseline, den første dagen av intervensjonen, den andre dagen av intervensjonen, den tredje dagen av intervensjonen, en dag etter avsluttet intervensjonen, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjonen)
|
Eksperimentelle deltakere vil bli bedt om å rangere (på en skala fra 0 % til 100 %) hvor mye de tror på deres alternative tro.
|
ved baseline, den første dagen av intervensjonen, den andre dagen av intervensjonen, den tredje dagen av intervensjonen, en dag etter avsluttet intervensjonen, ved oppfølging (2 uker etter avsluttet intervensjonen)
|
|
endring i vanskelighetsgradene (kun eksperimentelle deltakere)
Tidsramme: den første dagen av intervensjonen, den andre dagen av intervensjonen, den tredje dagen av intervensjonen
|
Eksperimentelle deltakere vil bli bedt om å vurdere (på en skala fra 0 % til 100 %) hvor vanskelig det var for dem å motsi den virtuelle agenten
|
den første dagen av intervensjonen, den andre dagen av intervensjonen, den tredje dagen av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .