Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde behandeling van disfunctionele overtuigingen bij depressieve intramurale patiënten

1 mei 2018 bijgewerkt door: Shiban Youssef, University of Regensburg
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of het via een computerprogramma confronteren van depressieve patiënten met hun disfunctionele kernopvattingen resulteert in een vermindering van de disfunctionele overtuigingen van de patiënt. Patiënten krijgen een virtuele agent te zien die hen confronteert met hun disfunctionele kernopvattingen (bijv. "Je bent waardeloos"). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze virtuele agenten (bijv. "Dat is niet waar, ik ben een geweldig persoon").

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of het via een computerprogramma confronteren van depressieve patiënten met hun disfunctionele kernopvattingen resulteert in een vermindering van de disfunctionele overtuigingen van de patiënt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. In de loop van het onderzoek krijgen experimentele deelnemers een virtuele agent voorgeschoteld die hen confronteert met hun disfunctionele kernopvattingen (bijv. "Je bent waardeloos"). Experimentele deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze virtuele agenten (bijv. "Dat is niet waar, ik ben een geweldig persoon").

Aan het onderzoek zal een groep intramurale patiënten (mannen/vrouwen) met een depressie deelnemen. De patiënten zullen worden gerekruteerd in de "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".

Het onderzoek zal worden verdeeld in vijf sessies die op opeenvolgende dagen plaatsvinden. Verder zal er een vervolg komen.

Sessie 1:

In de loop van deze sessie worden de deelnemers geïnformeerd over de experimentele procedure en ondertekenen ze een geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria worden beoordeeld via zelfrapportage en overleg met de verantwoordelijke therapeut. Deelnemers wordt gevraagd de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II en de Duitse versie van de Disfunctional Attitude Scale in te vullen. De onderzoeker zal het concept van disfunctionele 'kernopvattingen' aan de deelnemers uitleggen en voorbeelden geven. Deelnemers wordt gevraagd om drie individuele kernovertuigingen op te schrijven (bijv. "Ik ben waardeloos") en om te beoordelen hoeveel ze geloven in elk van deze drie kernovertuigingen (op een schaal van 0% tot 100%). Bovendien wordt de deelnemers gevraagd alternatieve overtuigingen op te schrijven voor elk van de drie kernovertuigingen en aan te geven (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in deze alternatieve overtuigingen.

Sessies 2 tot 4 (interventie):

Tijdens deze sessies zitten de experimentele deelnemers achter een computer. De onderzoeker leest de kernopvattingen van de deelnemers hardop voor terwijl de virtuele agent op het computerscherm zijn lippen dienovereenkomstig beweegt. Zo krijgen deelnemers de indruk dat de agent tegen hen spreekt. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de agent tegen te spreken. Er zullen 10 proeven per kernovertuiging zijn (30 proeven per sessie, 90 proeven in totaal). Aan het einde van elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoeveel ze geloven in elk van hun kernovertuigingen en in elk van hun alternatieve overtuigingen. Bovendien wordt hen gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoe moeilijk het voor hen was om de virtuele agent tegen te spreken. Controlepersonen zullen geen sessies 2 tot 4 ondergaan.

Sessie 5:

Deelnemers vullen de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II en de Duitse versie van de Disfunctional Attitude Scale in en geven een overtuigingsscore voor elk van hun drie kernopvattingen en elk van hun alternatieve overtuigingen.

Vervolg (na twee weken):

Deelnemers vullen de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II en de Duitse versie van de Disfunctional Attitude Scale in en geven een overtuigingsscore voor elk van hun drie kernopvattingen en elk van hun alternatieve overtuigingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Rainer Rupprecht, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• diagnose van een depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijk en dreigend zelfmoordrisico
  • huidige psychotische symptomen
  • geschiedenis van psychotische symptomen
  • huidige manische episode
  • huidige diagnose van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • gehoorproblemen
  • slecht zicht
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: confrontatie groep
computergebaseerde confrontatie met disfunctionele overtuigingen
Patiënten krijgen een virtuele agent te zien die hen confronteert met hun disfunctionele kernopvattingen (bijv. "Je bent waardeloos"). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze virtuele agenten (bijv. "Dat is niet waar, ik ben een geweldig persoon").
Geen tussenkomst: controlegroep
geen computergebaseerde confrontatie met disfunctionele overtuigingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de score op de Disfunctionele Attitude Schaal
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
verandering in de score (variërend van 40 tot 280 waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctionele attitudes) op de Duitse versie van de disfunctionele attitudeschaal
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de overtuigingsscores voor de disfunctionele overtuigingen
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun disfunctionele overtuigingen
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
verandering in de overtuigingsscores voor de alternatieve overtuigingen
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun alternatieve overtuigingen
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
verandering in de score op de Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
verandering in de score (variërend van 0 tot 63 met hogere scores die wijzen op ernstiger depressieve symptomen) op de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de overtuigingsscores voor de disfunctionele overtuigingen (alleen proefpersonen)
Tijdsspanne: bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
Experimentele deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun disfunctionele overtuigingen
bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
verandering in de overtuigingsscores voor de alternatieve overtuigingen (alleen proefpersonen)
Tijdsspanne: bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
Experimentele deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun alternatieve overtuigingen
bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
verandering in de moeilijkheidsgraad (alleen proefpersonen)
Tijdsspanne: op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie
Experimentele deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoe moeilijk het voor hen was om de virtuele agent tegen te spreken
op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
  • Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
  • Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
  • Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FACE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren