- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389464
Computergebaseerde behandeling van disfunctionele overtuigingen bij depressieve intramurale patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of het via een computerprogramma confronteren van depressieve patiënten met hun disfunctionele kernopvattingen resulteert in een vermindering van de disfunctionele overtuigingen van de patiënt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. In de loop van het onderzoek krijgen experimentele deelnemers een virtuele agent voorgeschoteld die hen confronteert met hun disfunctionele kernopvattingen (bijv. "Je bent waardeloos"). Experimentele deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze virtuele agenten (bijv. "Dat is niet waar, ik ben een geweldig persoon").
Aan het onderzoek zal een groep intramurale patiënten (mannen/vrouwen) met een depressie deelnemen. De patiënten zullen worden gerekruteerd in de "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
Het onderzoek zal worden verdeeld in vijf sessies die op opeenvolgende dagen plaatsvinden. Verder zal er een vervolg komen.
Sessie 1:
In de loop van deze sessie worden de deelnemers geïnformeerd over de experimentele procedure en ondertekenen ze een geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria worden beoordeeld via zelfrapportage en overleg met de verantwoordelijke therapeut. Deelnemers wordt gevraagd de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II en de Duitse versie van de Disfunctional Attitude Scale in te vullen. De onderzoeker zal het concept van disfunctionele 'kernopvattingen' aan de deelnemers uitleggen en voorbeelden geven. Deelnemers wordt gevraagd om drie individuele kernovertuigingen op te schrijven (bijv. "Ik ben waardeloos") en om te beoordelen hoeveel ze geloven in elk van deze drie kernovertuigingen (op een schaal van 0% tot 100%). Bovendien wordt de deelnemers gevraagd alternatieve overtuigingen op te schrijven voor elk van de drie kernovertuigingen en aan te geven (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in deze alternatieve overtuigingen.
Sessies 2 tot 4 (interventie):
Tijdens deze sessies zitten de experimentele deelnemers achter een computer. De onderzoeker leest de kernopvattingen van de deelnemers hardop voor terwijl de virtuele agent op het computerscherm zijn lippen dienovereenkomstig beweegt. Zo krijgen deelnemers de indruk dat de agent tegen hen spreekt. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de agent tegen te spreken. Er zullen 10 proeven per kernovertuiging zijn (30 proeven per sessie, 90 proeven in totaal). Aan het einde van elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoeveel ze geloven in elk van hun kernovertuigingen en in elk van hun alternatieve overtuigingen. Bovendien wordt hen gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoe moeilijk het voor hen was om de virtuele agent tegen te spreken. Controlepersonen zullen geen sessies 2 tot 4 ondergaan.
Sessie 5:
Deelnemers vullen de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II en de Duitse versie van de Disfunctional Attitude Scale in en geven een overtuigingsscore voor elk van hun drie kernopvattingen en elk van hun alternatieve overtuigingen.
Vervolg (na twee weken):
Deelnemers vullen de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II en de Duitse versie van de Disfunctional Attitude Scale in en geven een overtuigingsscore voor elk van hun drie kernopvattingen en elk van hun alternatieve overtuigingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Contact:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• diagnose van een depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijk en dreigend zelfmoordrisico
- huidige psychotische symptomen
- geschiedenis van psychotische symptomen
- huidige manische episode
- huidige diagnose van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
- gehoorproblemen
- slecht zicht
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: confrontatie groep
computergebaseerde confrontatie met disfunctionele overtuigingen
|
Patiënten krijgen een virtuele agent te zien die hen confronteert met hun disfunctionele kernopvattingen (bijv.
"Je bent waardeloos").
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze virtuele agenten (bijv.
"Dat is niet waar, ik ben een geweldig persoon").
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen computergebaseerde confrontatie met disfunctionele overtuigingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de score op de Disfunctionele Attitude Schaal
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
verandering in de score (variërend van 40 tot 280 waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctionele attitudes) op de Duitse versie van de disfunctionele attitudeschaal
|
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de overtuigingsscores voor de disfunctionele overtuigingen
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun disfunctionele overtuigingen
|
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
|
verandering in de overtuigingsscores voor de alternatieve overtuigingen
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun alternatieve overtuigingen
|
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
|
verandering in de score op de Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
verandering in de score (variërend van 0 tot 63 met hogere scores die wijzen op ernstiger depressieve symptomen) op de Duitse versie van de Beck Depression Inventory-II
|
bij aanvang, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de overtuigingsscores voor de disfunctionele overtuigingen (alleen proefpersonen)
Tijdsspanne: bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
Experimentele deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun disfunctionele overtuigingen
|
bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
|
verandering in de overtuigingsscores voor de alternatieve overtuigingen (alleen proefpersonen)
Tijdsspanne: bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
Experimentele deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoeveel ze geloven in hun alternatieve overtuigingen
|
bij baseline, op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie, een dag na het einde van de interventie, bij de follow-up (2 weken na het einde van de interventie)
|
|
verandering in de moeilijkheidsgraad (alleen proefpersonen)
Tijdsspanne: op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie
|
Experimentele deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen (op een schaal van 0% tot 100%) hoe moeilijk het voor hen was om de virtuele agent tegen te spreken
|
op de eerste dag van de interventie, op de tweede dag van de interventie, op de derde dag van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FACE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .