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Tratamento computadorizado de crenças disfuncionais em pacientes depressivos internados

1 de maio de 2018 atualizado por: Shiban Youssef, University of Regensburg
O objetivo do presente estudo é investigar se confrontar pacientes depressivos com suas crenças centrais disfuncionais por meio de um programa de computador resulta em uma redução das crenças disfuncionais dos pacientes. Os pacientes serão apresentados a um agente virtual confrontando-os com suas crenças centrais disfuncionais (por exemplo, "Você é inútil"). Os participantes serão instruídos a contradizer esses agentes virtuais (por exemplo, "Isso não é verdade, eu sou uma pessoa maravilhosa").

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é investigar se confrontar pacientes depressivos com suas crenças centrais disfuncionais por meio de um programa de computador resulta em uma redução das crenças disfuncionais dos pacientes. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou de controle. No decorrer do estudo, os participantes experimentais serão apresentados a um agente virtual confrontando-os com suas crenças centrais disfuncionais (por exemplo, "Você é inútil"). Os participantes experimentais serão instruídos a contradizer esses agentes virtuais (por exemplo, "Isso não é verdade, eu sou uma pessoa maravilhosa").

Um grupo de pacientes internados (masculino/feminino) com depressão participará do estudo. Os pacientes serão recrutados na "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".

O estudo será dividido em cinco sessões realizadas em dias consecutivos. Além disso, haverá um acompanhamento.

Sessão 1:

No decorrer desta sessão os participantes serão informados sobre o procedimento experimental e assinarão um termo de consentimento informado. Os critérios de exclusão serão avaliados por autorrelato e consulta ao terapeuta responsável. Os participantes serão solicitados a preencher a versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II e a versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional. O experimentador explicará o conceito de "crenças centrais" disfuncionais aos participantes e dará exemplos. Os participantes serão solicitados a escrever três crenças centrais individuais (por exemplo, "Eu não valho nada") e avaliar o quanto eles acreditam em cada uma dessas três crenças centrais (em uma escala que varia de 0% a 100%). Além disso, os participantes serão solicitados a escrever crenças alternativas para cada uma das três crenças centrais e avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam nessas crenças alternativas.

Sessões 2 a 4 (intervenção):

Durante essas sessões, os participantes experimentais estarão sentados em frente a um computador. O experimentador lerá em voz alta as crenças centrais dos participantes com o agente virtual na tela do computador movendo seus lábios de acordo. Assim, os participantes terão a impressão de que o agente está falando com eles. Os participantes serão instruídos a contradizer o agente. Haverá 10 tentativas por crença central (30 tentativas por sessão, 90 tentativas no total). No final de cada sessão, os participantes serão solicitados a avaliar o quanto acreditam em cada uma de suas crenças centrais, bem como em cada uma de suas crenças alternativas. Além disso, eles serão solicitados a avaliar (numa escala de 0% a 100%) o quão difícil foi para eles contradizer o agente virtual. Os sujeitos de controle não passarão pelas sessões 2 a 4.

Sessão 5:

Os participantes preencherão a versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II e a versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional e darão uma classificação de convicção para cada uma de suas três crenças centrais e cada uma de suas crenças alternativas.

Acompanhamento (após duas semanas):

Os participantes preencherão a versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II e a versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional e darão uma classificação de convicção para cada uma de suas três crenças centrais e cada uma de suas crenças alternativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Youssef Shiban, Prof.
  • Número de telefone: +4955154700445
  • E-mail: shiban@pfh.de

Locais de estudo

      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg
        • Contato:
          • Rainer Rupprecht, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• diagnóstico de transtorno depressivo

Critério de exclusão:

  • risco substancial e iminente de suicídio
  • sintomas psicóticos atuais
  • história de sintomas psicóticos
  • episódio maníaco atual
  • diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas
  • problemas de audição
  • visão pobre
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de confronto
confronto baseado em computador com crenças disfuncionais
Os pacientes serão apresentados a um agente virtual confrontando-os com suas crenças centrais disfuncionais (por exemplo, "Você é inútil"). Os participantes serão instruídos a contradizer esses agentes virtuais (por exemplo, "Isso não é verdade, eu sou uma pessoa maravilhosa").
Sem intervenção: grupo de controle
nenhum confronto baseado em computador com crenças disfuncionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pontuação na Escala de Atitudes Disfuncionais
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
mudança na pontuação (variando de 40 a 280 com pontuações mais altas indicando atitudes mais disfuncionais) na versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas classificações de convicção para as crenças disfuncionais
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
Os participantes serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças disfuncionais
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
mudança nas classificações de convicção para as crenças alternativas
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
Os participantes serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças alternativas
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
mudança na pontuação (variando de 0 a 63 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves) na versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas classificações de convicção para as crenças disfuncionais (somente participantes experimentais)
Prazo: na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
Os participantes experimentais serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças disfuncionais
na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
mudança nas classificações de convicção para as crenças alternativas (somente participantes experimentais)
Prazo: na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
Os participantes experimentais serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças alternativas
na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
mudança nas classificações de dificuldade (somente participantes experimentais)
Prazo: no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção
Os participantes experimentais serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quão difícil foi para eles contradizer o agente virtual
no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
  • Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
  • Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
  • Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FACE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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