- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03389464
Tratamento computadorizado de crenças disfuncionais em pacientes depressivos internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar se confrontar pacientes depressivos com suas crenças centrais disfuncionais por meio de um programa de computador resulta em uma redução das crenças disfuncionais dos pacientes. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou de controle. No decorrer do estudo, os participantes experimentais serão apresentados a um agente virtual confrontando-os com suas crenças centrais disfuncionais (por exemplo, "Você é inútil"). Os participantes experimentais serão instruídos a contradizer esses agentes virtuais (por exemplo, "Isso não é verdade, eu sou uma pessoa maravilhosa").
Um grupo de pacientes internados (masculino/feminino) com depressão participará do estudo. Os pacientes serão recrutados na "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
O estudo será dividido em cinco sessões realizadas em dias consecutivos. Além disso, haverá um acompanhamento.
Sessão 1:
No decorrer desta sessão os participantes serão informados sobre o procedimento experimental e assinarão um termo de consentimento informado. Os critérios de exclusão serão avaliados por autorrelato e consulta ao terapeuta responsável. Os participantes serão solicitados a preencher a versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II e a versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional. O experimentador explicará o conceito de "crenças centrais" disfuncionais aos participantes e dará exemplos. Os participantes serão solicitados a escrever três crenças centrais individuais (por exemplo, "Eu não valho nada") e avaliar o quanto eles acreditam em cada uma dessas três crenças centrais (em uma escala que varia de 0% a 100%). Além disso, os participantes serão solicitados a escrever crenças alternativas para cada uma das três crenças centrais e avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam nessas crenças alternativas.
Sessões 2 a 4 (intervenção):
Durante essas sessões, os participantes experimentais estarão sentados em frente a um computador. O experimentador lerá em voz alta as crenças centrais dos participantes com o agente virtual na tela do computador movendo seus lábios de acordo. Assim, os participantes terão a impressão de que o agente está falando com eles. Os participantes serão instruídos a contradizer o agente. Haverá 10 tentativas por crença central (30 tentativas por sessão, 90 tentativas no total). No final de cada sessão, os participantes serão solicitados a avaliar o quanto acreditam em cada uma de suas crenças centrais, bem como em cada uma de suas crenças alternativas. Além disso, eles serão solicitados a avaliar (numa escala de 0% a 100%) o quão difícil foi para eles contradizer o agente virtual. Os sujeitos de controle não passarão pelas sessões 2 a 4.
Sessão 5:
Os participantes preencherão a versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II e a versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional e darão uma classificação de convicção para cada uma de suas três crenças centrais e cada uma de suas crenças alternativas.
Acompanhamento (após duas semanas):
Os participantes preencherão a versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II e a versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional e darão uma classificação de convicção para cada uma de suas três crenças centrais e cada uma de suas crenças alternativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youssef Shiban, Prof.
- Número de telefone: +4955154700445
- E-mail: shiban@pfh.de
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
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Contato:
- Rainer Rupprecht, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• diagnóstico de transtorno depressivo
Critério de exclusão:
- risco substancial e iminente de suicídio
- sintomas psicóticos atuais
- história de sintomas psicóticos
- episódio maníaco atual
- diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas
- problemas de audição
- visão pobre
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de confronto
confronto baseado em computador com crenças disfuncionais
|
Os pacientes serão apresentados a um agente virtual confrontando-os com suas crenças centrais disfuncionais (por exemplo,
"Você é inútil").
Os participantes serão instruídos a contradizer esses agentes virtuais (por exemplo,
"Isso não é verdade, eu sou uma pessoa maravilhosa").
|
Sem intervenção: grupo de controle
nenhum confronto baseado em computador com crenças disfuncionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na pontuação na Escala de Atitudes Disfuncionais
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
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mudança na pontuação (variando de 40 a 280 com pontuações mais altas indicando atitudes mais disfuncionais) na versão alemã da Escala de Atitude Disfuncional
|
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança nas classificações de convicção para as crenças disfuncionais
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
Os participantes serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças disfuncionais
|
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
mudança nas classificações de convicção para as crenças alternativas
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
Os participantes serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças alternativas
|
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
mudança na pontuação (variando de 0 a 63 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves) na versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II
|
no início do estudo, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança nas classificações de convicção para as crenças disfuncionais (somente participantes experimentais)
Prazo: na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
Os participantes experimentais serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças disfuncionais
|
na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
mudança nas classificações de convicção para as crenças alternativas (somente participantes experimentais)
Prazo: na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
Os participantes experimentais serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quanto eles acreditam em suas crenças alternativas
|
na linha de base, no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção, um dia após o término da intervenção, no follow-up (2 semanas após o término da intervenção)
|
mudança nas classificações de dificuldade (somente participantes experimentais)
Prazo: no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção
|
Os participantes experimentais serão solicitados a avaliar (em uma escala que varia de 0% a 100%) o quão difícil foi para eles contradizer o agente virtual
|
no primeiro dia da intervenção, no segundo dia da intervenção, no terceiro dia da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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