- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03389464
Datorbaserad behandling av dysfunktionella övertygelser hos depressiva slutenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie är att undersöka om att konfrontera depressiva patienter med sin dysfunktionella kärntro via ett datorprogram resulterar i en minskning av patienternas dysfunktionella övertygelser. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas experiment- eller kontrollgruppen. Under studiens gång kommer experimentella deltagare att presenteras för en virtuell agent som konfronterar dem med deras dysfunktionella kärntro (t.ex. "Du är värdelös"). Experimentdeltagare kommer att instrueras att motsäga dessa virtuella agenter (t.ex. "Det är inte sant, jag är en underbar person").
En grupp slutenvårdspatienter (män/kvinnor) som lider av depression kommer att delta i studien. Patienterna kommer att rekryteras till "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
Studien kommer att delas upp i fem sessioner som äger rum på varandra följande dagar. Vidare kommer det att ske en uppföljning.
Session 1:
Under denna session kommer deltagarna att informeras om det experimentella förfarandet och underteckna ett informerat samtycke. Uteslutningskriterier kommer att bedömas via självrapportering och genom samråd med ansvarig terapeut. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i den tyska versionen av Beck Depression Inventory-II och den tyska versionen av Dysfunctional Attitude Scale. Försöksledaren kommer att förklara konceptet med dysfunktionella "kärntrosor" för deltagarna och ge exempel. Deltagarna kommer att bli ombedda att skriva ner tre individuella grundläggande övertygelser (t.ex. "Jag är värdelös") och för att betygsätta hur mycket de tror på var och en av dessa tre grundläggande övertygelser (på en skala som sträcker sig från 0% till 100%). Vidare kommer deltagarna att bli ombedda att skriva ner alternativa övertygelser för var och en av de tre grundläggande övertygelserna och bedöma (på en skala som sträcker sig från 0% till 100%) hur mycket de tror på dessa alternativa övertygelser.
Sessioner 2 till 4 (intervention):
Under dessa sessioner kommer de experimentella deltagarna att sitta framför en dator. Experimentledaren kommer att läsa upp deltagarnas kärntror med den virtuella agenten på datorskärmen som rör sina läppar därefter. Således kommer deltagarna att få intrycket av agenten som talar till dem. Deltagarna kommer att instrueras att säga emot agenten. Det kommer att finnas 10 försök per kärntro (30 försök per session, 90 försök totalt). I slutet av varje session kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta hur mycket de tror på var och en av sina kärntrosor såväl som på var och en av deras alternativa övertygelser. Dessutom kommer de att bli ombedda att betygsätta (på en skala från 0% till 100%) hur svårt det var för dem att motsäga den virtuella agenten. Kontrollämnen kommer inte att genomgå session 2 till 4.
Session 5:
Deltagarna kommer att fylla i den tyska versionen av Beck Depression Inventory-II och den tyska versionen av Dysfunctional Attitude Scale och ge en övertygelsebetyg för var och en av deras tre kärntrosor och var och en av deras alternativa övertygelser.
Uppföljning (efter två veckor):
Deltagarna kommer att fylla i den tyska versionen av Beck Depression Inventory-II och den tyska versionen av Dysfunctional Attitude Scale och ge en övertygelsebetyg för var och en av deras tre kärntrosor och var och en av deras alternativa övertygelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• diagnos av en depressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- betydande och överhängande självmordsrisk
- nuvarande psykotiska symtom
- historia av psykotiska symtom
- aktuellt maniskt avsnitt
- aktuell diagnos av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- hörselproblem
- dålig syn
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konfrontationsgrupp
datorbaserad konfrontation med dysfunktionella övertygelser
|
Patienterna kommer att presenteras för en virtuell agent som konfronterar dem med deras dysfunktionella kärnuppfattningar (t.
"Du är värdelös").
Deltagarna kommer att instrueras att motsäga dessa virtuella agenter (t.ex.
"Det är inte sant, jag är en underbar person").
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen datorbaserad konfrontation med dysfunktionella övertygelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i poängen på skalan för dysfunktionell attityd
Tidsram: vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
förändring i poängen (från 40 till 280 med högre poäng som indikerar mer dysfunktionella attityder) på den tyska versionen av Dysfunctional Attitude Scale
|
vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i övertygelsens betyg för de dysfunktionella övertygelserna
Tidsram: vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta (på en skala från 0 % till 100 %) hur mycket de tror på sina dysfunktionella övertygelser
|
vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
förändring i övertygelsens betyg för de alternativa övertygelserna
Tidsram: vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta (på en skala från 0 % till 100 %) hur mycket de tror på sina alternativa övertygelser
|
vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
förändring i poängen på Beck Depression Inventory-II
Tidsram: vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
förändring i poängen (från 0 till 63 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom) på den tyska versionen av Beck Depression Inventory-II
|
vid baslinjen, en dag efter avslutad intervention, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bedömningen av övertygelse för dysfunktionella övertygelser (endast experimentella deltagare)
Tidsram: vid baslinjen, den första dagen av interventionen, den andra dagen av interventionen, den tredje dagen av interventionen, en dag efter slutet av interventionen, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Experimentdeltagare kommer att uppmanas att betygsätta (på en skala från 0 % till 100 %) hur mycket de tror på sina dysfunktionella övertygelser
|
vid baslinjen, den första dagen av interventionen, den andra dagen av interventionen, den tredje dagen av interventionen, en dag efter slutet av interventionen, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
förändring i bedömningen av övertygelsen för alternativa övertygelser (endast experimentella deltagare)
Tidsram: vid baslinjen, den första dagen av interventionen, den andra dagen av interventionen, den tredje dagen av interventionen, en dag efter slutet av interventionen, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Experimentdeltagare kommer att uppmanas att betygsätta (på en skala från 0 % till 100 %) hur mycket de tror på sina alternativa övertygelser
|
vid baslinjen, den första dagen av interventionen, den andra dagen av interventionen, den tredje dagen av interventionen, en dag efter slutet av interventionen, vid uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
förändring i svårighetsgraden (endast experimentella deltagare)
Tidsram: den första dagen av interventionen, den andra dagen av interventionen, den tredje dagen av interventionen
|
Experimentdeltagare kommer att uppmanas att betygsätta (på en skala från 0 % till 100 %) hur svårt det var för dem att motsäga den virtuella agenten
|
den första dagen av interventionen, den andra dagen av interventionen, den tredje dagen av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu