- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03389464
Trattamento computerizzato delle convinzioni disfunzionali nei pazienti depressi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è indagare se confrontare i pazienti depressi con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali attraverso un programma per computer si traduce in una riduzione delle convinzioni disfunzionali dei pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Nel corso dello studio, ai partecipanti sperimentali verrà presentato un agente virtuale che li confronta con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali (ad es. "Sei inutile"). Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di contraddire questi agenti virtuali (ad es. "Non è vero, sono una persona meravigliosa").
Parteciperà allo studio un gruppo di pazienti ricoverati (maschi/femmine) affetti da depressione. I pazienti saranno reclutati presso la "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
Lo studio sarà suddiviso in cinque sessioni che si svolgeranno in giorni consecutivi. Inoltre, ci sarà un seguito.
Sessione 1:
Nel corso di questa sessione i partecipanti saranno informati sulla procedura sperimentale e firmeranno un consenso informato. I criteri di esclusione saranno valutati tramite autovalutazione e consultando il terapista responsabile. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la versione tedesca del Beck Depression Inventory-II e la versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale. Lo sperimentatore spiegherà ai partecipanti il concetto di "credenze fondamentali" disfunzionali e fornirà esempi. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere tre convinzioni fondamentali individuali (ad es. "Sono inutile") e per valutare quanto credono in ciascuna di queste tre convinzioni fondamentali (su una scala che va dallo 0% al 100%). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere credenze alternative per ciascuna delle tre credenze fondamentali e di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono in queste credenze alternative.
Sessioni da 2 a 4 (intervento):
Durante queste sessioni, i partecipanti sperimentali saranno seduti davanti a un computer. Lo sperimentatore leggerà ad alta voce le convinzioni fondamentali dei partecipanti con l'agente virtuale sullo schermo del computer che muove le labbra di conseguenza. Pertanto, i partecipanti avranno l'impressione che l'agente parli loro. I partecipanti saranno istruiti a contraddire l'agente. Ci saranno 10 prove per convinzione di base (30 prove per sessione, 90 prove in totale). Alla fine di ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto credono in ciascuna delle loro convinzioni fondamentali e in ciascuna delle loro convinzioni alternative. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto sia stato difficile per loro contraddire l'agente virtuale. I soggetti di controllo non saranno sottoposti alle sessioni da 2 a 4.
Sessione 5:
I partecipanti compileranno la versione tedesca del Beck Depression Inventory-II e la versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale e daranno un punteggio di convinzione per ciascuna delle loro tre convinzioni fondamentali e ciascuna delle loro convinzioni alternative.
Follow-up (dopo due settimane):
I partecipanti compileranno la versione tedesca del Beck Depression Inventory-II e la versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale e daranno un punteggio di convinzione per ciascuna delle loro tre convinzioni fondamentali e ciascuna delle loro convinzioni alternative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Contatto:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• diagnosi di un disturbo depressivo
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio sostanziale e imminente
- sintomi psicotici attuali
- storia di sintomi psicotici
- episodio maniacale attuale
- diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol o droghe
- problemi di udito
- vista scarsa
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di confronto
confronto computerizzato con credenze disfunzionali
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Ai pazienti verrà presentato un agente virtuale che li confronta con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali (ad es.
"Sei inutile").
I partecipanti saranno istruiti a contraddire questi agenti virtuali (ad es.
"Non è vero, sono una persona meravigliosa").
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun confronto basato sul computer con credenze disfunzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel punteggio sulla scala dell'atteggiamento disfunzionale
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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variazione del punteggio (che va da 40 a 280 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più disfunzionali) sulla versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale
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al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni disfunzionali
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni disfunzionali
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al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni alternative
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni alternative
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al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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cambiamento nel punteggio del Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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variazione del punteggio (da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi) nella versione tedesca del Beck Depression Inventory-II
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al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni disfunzionali (solo partecipanti sperimentali)
Lasso di tempo: al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni disfunzionali
|
al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
|
cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni alternative (solo partecipanti sperimentali)
Lasso di tempo: al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
|
Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni alternative
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al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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modifica delle valutazioni di difficoltà (solo partecipanti sperimentali)
Lasso di tempo: il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento
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Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto sia stato difficile per loro contraddire l'agente virtuale
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il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- FACE
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