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Trattamento computerizzato delle convinzioni disfunzionali nei pazienti depressi

1 maggio 2018 aggiornato da: Shiban Youssef, University of Regensburg
Lo scopo del presente studio è indagare se confrontare i pazienti depressi con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali attraverso un programma per computer si traduce in una riduzione delle convinzioni disfunzionali dei pazienti. Ai pazienti verrà presentato un agente virtuale che li confronta con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali (ad es. "Sei inutile"). I partecipanti saranno istruiti a contraddire questi agenti virtuali (ad es. "Non è vero, sono una persona meravigliosa").

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è indagare se confrontare i pazienti depressi con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali attraverso un programma per computer si traduce in una riduzione delle convinzioni disfunzionali dei pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Nel corso dello studio, ai partecipanti sperimentali verrà presentato un agente virtuale che li confronta con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali (ad es. "Sei inutile"). Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di contraddire questi agenti virtuali (ad es. "Non è vero, sono una persona meravigliosa").

Parteciperà allo studio un gruppo di pazienti ricoverati (maschi/femmine) affetti da depressione. I pazienti saranno reclutati presso la "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".

Lo studio sarà suddiviso in cinque sessioni che si svolgeranno in giorni consecutivi. Inoltre, ci sarà un seguito.

Sessione 1:

Nel corso di questa sessione i partecipanti saranno informati sulla procedura sperimentale e firmeranno un consenso informato. I criteri di esclusione saranno valutati tramite autovalutazione e consultando il terapista responsabile. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la versione tedesca del Beck Depression Inventory-II e la versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale. Lo sperimentatore spiegherà ai partecipanti il ​​concetto di "credenze fondamentali" disfunzionali e fornirà esempi. Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere tre convinzioni fondamentali individuali (ad es. "Sono inutile") e per valutare quanto credono in ciascuna di queste tre convinzioni fondamentali (su una scala che va dallo 0% al 100%). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere credenze alternative per ciascuna delle tre credenze fondamentali e di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono in queste credenze alternative.

Sessioni da 2 a 4 (intervento):

Durante queste sessioni, i partecipanti sperimentali saranno seduti davanti a un computer. Lo sperimentatore leggerà ad alta voce le convinzioni fondamentali dei partecipanti con l'agente virtuale sullo schermo del computer che muove le labbra di conseguenza. Pertanto, i partecipanti avranno l'impressione che l'agente parli loro. I partecipanti saranno istruiti a contraddire l'agente. Ci saranno 10 prove per convinzione di base (30 prove per sessione, 90 prove in totale). Alla fine di ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto credono in ciascuna delle loro convinzioni fondamentali e in ciascuna delle loro convinzioni alternative. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto sia stato difficile per loro contraddire l'agente virtuale. I soggetti di controllo non saranno sottoposti alle sessioni da 2 a 4.

Sessione 5:

I partecipanti compileranno la versione tedesca del Beck Depression Inventory-II e la versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale e daranno un punteggio di convinzione per ciascuna delle loro tre convinzioni fondamentali e ciascuna delle loro convinzioni alternative.

Follow-up (dopo due settimane):

I partecipanti compileranno la versione tedesca del Beck Depression Inventory-II e la versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale e daranno un punteggio di convinzione per ciascuna delle loro tre convinzioni fondamentali e ciascuna delle loro convinzioni alternative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • medbo Bezirksklinikum Regensburg
        • Contatto:
          • Rainer Rupprecht, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• diagnosi di un disturbo depressivo

Criteri di esclusione:

  • rischio di suicidio sostanziale e imminente
  • sintomi psicotici attuali
  • storia di sintomi psicotici
  • episodio maniacale attuale
  • diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol o droghe
  • problemi di udito
  • vista scarsa
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di confronto
confronto computerizzato con credenze disfunzionali
Ai pazienti verrà presentato un agente virtuale che li confronta con le loro convinzioni fondamentali disfunzionali (ad es. "Sei inutile"). I partecipanti saranno istruiti a contraddire questi agenti virtuali (ad es. "Non è vero, sono una persona meravigliosa").
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun confronto basato sul computer con credenze disfunzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio sulla scala dell'atteggiamento disfunzionale
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
variazione del punteggio (che va da 40 a 280 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più disfunzionali) sulla versione tedesca della Dysfunctional Attitude Scale
al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni disfunzionali
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni disfunzionali
al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni alternative
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni alternative
al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
cambiamento nel punteggio del Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
variazione del punteggio (da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi) nella versione tedesca del Beck Depression Inventory-II
al basale, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni disfunzionali (solo partecipanti sperimentali)
Lasso di tempo: al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni disfunzionali
al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
cambiamento nelle valutazioni di convinzione per le convinzioni alternative (solo partecipanti sperimentali)
Lasso di tempo: al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto credono nelle loro convinzioni alternative
al basale, il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento, un giorno dopo la fine dell'intervento, al follow-up (2 settimane dopo la fine dell'intervento)
modifica delle valutazioni di difficoltà (solo partecipanti sperimentali)
Lasso di tempo: il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento
Ai partecipanti sperimentali verrà chiesto di valutare (su una scala che va dallo 0% al 100%) quanto sia stato difficile per loro contraddire l'agente virtuale
il primo giorno dell'intervento, il secondo giorno dell'intervento, il terzo giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
  • Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
  • Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
  • Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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