Počítačová léčba dysfunkčních přesvědčení u depresivních hospitalizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda konfrontace depresivních pacientů s jejich dysfunkčním základním přesvědčením prostřednictvím počítačového programu vede ke snížení dysfunkčních přesvědčení pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. V průběhu studie bude účastníkům experimentu předložen virtuální agent, který je konfrontuje s jejich nefunkčním základním přesvědčením (např. „Jsi bezcenný“). Účastníci experimentu budou instruováni, aby těmto virtuálním agentům odporovali (např. „To není pravda, jsem úžasný člověk“).
Studie se zúčastní skupina hospitalizovaných pacientů (muži/ženy) trpících depresí. Nábor pacientů bude probíhat na "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg".
Studie bude rozdělena do pěti sezení, která se budou konat v po sobě jdoucích dnech. Dále bude následovat.
Relace 1:
V průběhu tohoto sezení budou účastníci informováni o experimentálním postupu a podepíší informovaný souhlas. Kritéria vyloučení budou posouzena prostřednictvím vlastní zprávy a konzultací s odpovědným terapeutem. Účastníci budou požádáni o vyplnění německé verze Beckova inventáře deprese II a německé verze škály dysfunkčních postojů. Experimentátor účastníkům vysvětlí koncept dysfunkčních „základních přesvědčení“ a uvede příklady. Účastníci budou požádáni, aby zapsali tři individuální základní přesvědčení (např. „Jsem bezcenný“) a ohodnotit, jak moc věří v každé z těchto tří základních přesvědčení (na stupnici od 0 % do 100 %). Dále budou účastníci požádáni, aby napsali alternativní přesvědčení pro každé ze tří hlavních přesvědčení a ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), do jaké míry těmto alternativním přesvědčením věří.
Sezení 2 až 4 (intervence):
Během těchto sezení budou účastníci experimentu sedět u počítače. Experimentátor bude číst nahlas základní přesvědčení účastníků, přičemž virtuální agent na obrazovce počítače podle toho bude pohybovat rty. Účastníci tak získají dojem, že k nim agent mluví. Účastníci budou poučeni, aby agentovi odporovali. Bude 10 zkoušek na hlavní přesvědčení (30 zkoušek na sezení, celkem 90 zkoušek). Na konci každého sezení budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc věří v každé ze svých základních přesvědčení a také v každé ze svých alternativních přesvědčení. Dále budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), jak těžké pro ně bylo odporovat virtuálnímu agentovi. Kontrolní subjekty nepodstoupí sezení 2 až 4.
Relace 5:
Účastníci vyplní německou verzi Beckova inventáře deprese II a německou verzi škály dysfunkčních postojů a udělí hodnocení přesvědčení pro každé ze svých tří hlavních přesvědčení a každé ze svých alternativních přesvědčení.
Sledování (po dvou týdnech):
Účastníci vyplní německou verzi Beckova inventáře deprese II a německou verzi škály dysfunkčních postojů a udělí hodnocení přesvědčení pro každé ze svých tří hlavních přesvědčení a každé ze svých alternativních přesvědčení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• diagnóza depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- značné a bezprostřední riziko sebevraždy
- současné psychotické příznaky
- psychotické příznaky v anamnéze
- aktuální manická epizoda
- aktuální diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
- problémy se sluchem
- špatný zrak
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konfrontační skupina
počítačová konfrontace s dysfunkčními přesvědčeními
|
Pacientům bude předložen virtuální agent, který je konfrontuje s jejich nefunkčním základním přesvědčením (např.
„Jsi bezcenný“).
Účastníci budou instruováni, aby těmto virtuálním agentům odporovali (např.
„To není pravda, jsem úžasný člověk“).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádná počítačová konfrontace s dysfunkčními přesvědčeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre na stupnici dysfunkčního postoje
Časové okno: na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
změna skóre (v rozmezí od 40 do 280, přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější postoje) na německé verzi škály dysfunkčních postojů
|
na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení přesvědčení pro dysfunkční přesvědčení
Časové okno: na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), do jaké míry věří ve své dysfunkční přesvědčení.
|
na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
|
změna v hodnocení přesvědčení pro alternativní přesvědčení
Časové okno: na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), jak moc věří ve své alternativní přesvědčení.
|
na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
|
změna ve skóre na Beck Depression Inventory-II
Časové okno: na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
změna skóre (v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese) na německé verzi Beckova inventáře deprese-II
|
na začátku, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení přesvědčení pro dysfunkční přesvědčení (pouze experimentální účastníci)
Časové okno: na začátku, první den intervence, druhý den intervence, třetí den intervence, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
Účastníci experimentu budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), jak moc věří ve své dysfunkční přesvědčení.
|
na začátku, první den intervence, druhý den intervence, třetí den intervence, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
|
změna hodnocení přesvědčení pro alternativní přesvědčení (pouze experimentální účastníci)
Časové okno: na začátku, první den intervence, druhý den intervence, třetí den intervence, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
Účastníci experimentu budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), jak moc věří ve své alternativní přesvědčení.
|
na začátku, první den intervence, druhý den intervence, třetí den intervence, jeden den po ukončení intervence, při sledování (2 týdny po ukončení intervence)
|
|
změna v hodnocení obtížnosti (pouze účastníci experimentu)
Časové okno: první den zásahu, druhý den zásahu, třetí den zásahu
|
Účastníci experimentu budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici od 0 % do 100 %), jak těžké pro ně bylo odporovat virtuálnímu agentovi.
|
první den zásahu, druhý den zásahu, třetí den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FACE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .