Komputerowe leczenie dysfunkcyjnych przekonań u pacjentów z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy konfrontowanie pacjentów z depresją z ich dysfunkcyjnymi przekonaniami podstawowymi za pomocą programu komputerowego skutkuje redukcją dysfunkcjonalnych przekonań pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. W trakcie badania uczestnicy eksperymentu zostaną zaprezentowani wirtualnemu agentowi konfrontującemu ich z ich dysfunkcyjnymi przekonaniami rdzeniowymi (np. "Jesteś bezwartościowy"). Uczestnicy eksperymentu zostaną poinstruowani, aby zaprzeczyć tym wirtualnym agentom (np. „To nieprawda, jestem cudowną osobą”).
W badaniu weźmie udział grupa pacjentów hospitalizowanych (mężczyzn/kobiet) cierpiących na depresję. Pacjenci będą rekrutowani w „Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg”.
Badanie zostanie podzielone na pięć sesji odbywających się w kolejnych dniach. Ponadto nastąpi kontynuacja.
Sesja 1:
W trakcie tej sesji uczestnicy zostaną poinformowani o przebiegu eksperymentu i podpiszą świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia zostaną ocenione na podstawie samoopisu i konsultacji z odpowiedzialnym terapeutą. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie niemieckiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II oraz niemieckiej wersji Skali Dysfunkcjonalnego Postawy. Eksperymentator wyjaśni uczestnikom koncepcję dysfunkcyjnych „podstawowych przekonań” i poda przykłady. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie trzech indywidualnych podstawowych przekonań (np. „Jestem bezwartościowy”) i ocenić, jak bardzo wierzą w każde z tych trzech podstawowych przekonań (w skali od 0% do 100%). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie alternatywnych przekonań dla każdego z trzech podstawowych przekonań i ocenę (w skali od 0% do 100%), jak bardzo wierzą w te alternatywne przekonania.
Sesje 2 do 4 (interwencja):
Podczas tych sesji uczestnicy eksperymentu siedzą przed komputerem. Eksperymentator odczytuje na głos podstawowe przekonania uczestników, a wirtualny agent na ekranie komputera odpowiednio porusza ustami. W ten sposób uczestnicy będą mieli wrażenie, że agent mówi do nich. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzeczyć agentowi. Na podstawowe przekonanie przypada 10 prób (30 prób na sesję, łącznie 90 prób). Pod koniec każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo wierzą w każde ze swoich podstawowych przekonań, jak również w każde z alternatywnych przekonań. Ponadto zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0% do 100%), jak trudno było im zaprzeczyć wirtualnemu agentowi. Osoby kontrolne nie będą przechodzić sesji od 2 do 4.
Sesja 5:
Uczestnicy wypełnią niemiecką wersję Inwentarza Depresji Becka-II oraz niemiecką wersję Skali Dysfunkcjonalnego Postawy i przyznają ocenę przekonań dla każdego z trzech podstawowych przekonań i każdego z przekonań alternatywnych.
Kontynuacja (po dwóch tygodniach):
Uczestnicy wypełnią niemiecką wersję Inwentarza Depresji Becka-II oraz niemiecką wersję Skali Dysfunkcjonalnego Postawy i przyznają ocenę przekonań dla każdego z trzech podstawowych przekonań i każdego z przekonań alternatywnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• rozpoznanie zaburzenia depresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- znaczne i bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- obecne objawy psychotyczne
- historia objawów psychotycznych
- aktualny epizod maniakalny
- aktualne rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- problemy ze słuchem
- słaby wzrok
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa konfrontacji
komputerowa konfrontacja z dysfunkcjonalnymi przekonaniami
|
Pacjenci zostaną zaprezentowani wirtualnemu agentowi, który skonfrontuje ich z ich dysfunkcyjnymi przekonaniami (np.
"Jesteś bezwartościowy").
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprzeciwić się tym wirtualnym agentom (np.
„To nieprawda, jestem cudowną osobą”).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak komputerowej konfrontacji z dysfunkcjonalnymi przekonaniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku w Skali Dysfunkcjonalnego Postawy
Ramy czasowe: na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
zmiana wyniku (od 40 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne postawy) niemieckiej wersji Skali Dysfunkcjonalnego Postawy
|
na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ocen przekonań dla dysfunkcjonalnych przekonań
Ramy czasowe: na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0% do 100%), jak bardzo wierzą w swoje dysfunkcyjne przekonania
|
na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
zmiana ocen przekonań dla przekonań alternatywnych
Ramy czasowe: na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0% do 100%), jak bardzo wierzą w swoje alternatywne przekonania
|
na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
zmiana punktacji (w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne) w niemieckiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II
|
na początku, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ocen przekonań dla dysfunkcyjnych przekonań (tylko uczestnicy eksperymentalni)
Ramy czasowe: wyjściowo, pierwszego dnia interwencji, drugiego dnia interwencji, trzeciego dnia interwencji, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy eksperymentu zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0% do 100%), jak bardzo wierzą w swoje dysfunkcyjne przekonania
|
wyjściowo, pierwszego dnia interwencji, drugiego dnia interwencji, trzeciego dnia interwencji, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
zmiana ocen przekonań dla przekonań alternatywnych (tylko uczestnicy eksperymentu)
Ramy czasowe: wyjściowo, pierwszego dnia interwencji, drugiego dnia interwencji, trzeciego dnia interwencji, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy eksperymentu zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0% do 100%), jak bardzo wierzą w swoje alternatywne przekonania
|
wyjściowo, pierwszego dnia interwencji, drugiego dnia interwencji, trzeciego dnia interwencji, jeden dzień po zakończeniu interwencji, podczas obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
|
zmiana ocen trudności (tylko uczestnicy eksperymentalni)
Ramy czasowe: pierwszego dnia interwencji, drugiego dnia interwencji, trzeciego dnia interwencji
|
Uczestnicy eksperymentu zostaną poproszeni o ocenę (w skali od 0% do 100%), jak trudno było im zaprzeczyć wirtualnemu agentowi
|
pierwszego dnia interwencji, drugiego dnia interwencji, trzeciego dnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FACE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .