- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03389464
A diszfunkcionális hiedelmek számítógépes kezelése depressziós fekvőbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a depressziós betegek diszfunkcionális alapvető hiedelmeikkel való szembesítése számítógépes programmal vajon csökkenti-e a betegek diszfunkcionális hiedelmeit. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A tanulmány során a kísérleti résztvevők egy virtuális ágenst mutatnak be, aki szembesíti őket diszfunkcionális alapvető hiedelmeikkel (pl. "Te értéktelen vagy"). A kísérleti résztvevőket arra utasítják, hogy mondják el ezeket a virtuális ügynököket (pl. "Ez nem igaz, csodálatos ember vagyok").
A vizsgálatban depresszióban szenvedő fekvőbeteg (férfi/nő) csoport vesz részt. A betegeket a "Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg"-ban veszik fel.
A tanulmány öt egymást követő napon zajló ülésre oszlik. Ezenkívül lesz nyomon követés is.
1. munkamenet:
A foglalkozás során a résztvevők tájékoztatást kapnak a kísérleti eljárásról, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A kizárási kritériumokat önbevalláson és a felelős terapeutával való konzultáción keresztül értékelik. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a Beck Depression Inventory-II német változatát és a diszfunkcionális attitűd skála német változatát. A kísérletvezető elmagyarázza a résztvevőknek a diszfunkcionális "alaphiedelmek" fogalmát, és példákat hoz. A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le három alapvető hiedelmet (pl. „Értéktelen vagyok”), és értékelni kell, hogy mennyire hisznek e három alapvető hiedelem mindegyikében (egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán). Továbbá a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le alternatív hiedelmeket mindhárom alapvető hiedelemhez, és értékeljék (0%-tól 100%-ig terjedő skálán), hogy mennyire hisznek ezekben az alternatív hiedelmekben.
2–4. foglalkozás (beavatkozás):
Ezeken a foglalkozásokon a kísérleti résztvevők számítógép előtt ülnek. A kísérletvezető hangosan felolvassa a résztvevők alapvető hiedelmeit, miközben a virtuális ügynök a számítógép képernyőjén ennek megfelelően mozgatja az ajkát. Így a résztvevők azt a benyomást keltik, hogy az ügynök beszél hozzájuk. A résztvevőket utasítják, hogy mondják el az ügynököt. Alapvető meggyőződésenként 10 próba lesz (munkamenetenként 30 próba, összesen 90 próba). Az egyes foglalkozások végén a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire hisznek az egyes alapvető meggyőződéseikben, valamint az egyes alternatív hiedelmeikben. Továbbá felkérik őket, hogy értékeljék (egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán), milyen nehéz volt ellentmondani a virtuális ügynöknek. A kontroll alanyok nem esnek át a 2–4.
5. munkamenet:
A résztvevők kitöltik a Beck Depression Inventory-II német verzióját és a diszfunkcionális attitűd skála német változatát, és meggyőződési osztályzatot adnak mindhárom alapvető meggyőződésükre és mindegyik alternatív hiedelemre.
Nyomon követés (két hét után):
A résztvevők kitöltik a Beck Depression Inventory-II német változatát és a diszfunkcionális attitűd skála német változatát, és meggyőződési osztályzatot adnak mindhárom alapvető meggyőződésükre és mindegyik alternatív hiedelmükre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- medbo Bezirksklinikum Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Rupprecht, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• depressziós rendellenesség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- jelentős és közvetlen öngyilkossági kockázat
- aktuális pszichotikus tünetek
- pszichotikus tünetek anamnézisében
- aktuális mániás epizód
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa
- hallásproblémák
- rossz látás
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: konfrontációs csoport
számítógépes konfrontáció a működésképtelen hiedelmekkel
|
A betegek egy virtuális ügynököt kapnak, aki szembesíti őket diszfunkcionális alapvető hiedelmeikkel (pl.
"Te értéktelen vagy").
A résztvevők utasítást kapnak, hogy ellentmondjanak ezeknek a virtuális ügynököknek (pl.
"Ez nem igaz, csodálatos ember vagyok").
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs számítógépes konfrontáció a nem működő hiedelmekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a diszfunkcionális attitűd skála pontszámában
Időkeret: kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
a pontszám változása (40-től 280-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek inkább diszfunkcionális attitűdöket jeleznek) a diszfunkcionális attitűdskála német változatában
|
kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diszfunkcionális hiedelmekre vonatkozó meggyőződési besorolások változása
Időkeret: kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán), hogy mennyire hisznek diszfunkcionális hiedelmeikben
|
kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
|
az alternatív hiedelmekre vonatkozó meggyőződési besorolások változása
Időkeret: kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (0%-tól 100%-ig terjedő skálán), hogy mennyire hisznek alternatív hiedelmeikben
|
kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
|
változás a pontszámban a Beck-depressziós leltár-II
Időkeret: kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
a pontszám változása (0-tól 63-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek) a Beck Depression Inventory-II német verziójában
|
kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diszfunkcionális hiedelmekre vonatkozó meggyőződési besorolások változása (csak kísérleti résztvevők)
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás első napján, a beavatkozás második napján, a beavatkozás harmadik napján, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A kísérleti résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán), hogy mennyire hisznek a diszfunkcionális hiedelmeikben.
|
alaphelyzetben, a beavatkozás első napján, a beavatkozás második napján, a beavatkozás harmadik napján, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
|
az alternatív hiedelmek meggyőződési besorolásának változása (csak kísérleti résztvevők)
Időkeret: alaphelyzetben, a beavatkozás első napján, a beavatkozás második napján, a beavatkozás harmadik napján, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A kísérleti résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán), hogy mennyire hisznek az alternatív hiedelmeikben
|
alaphelyzetben, a beavatkozás első napján, a beavatkozás második napján, a beavatkozás harmadik napján, egy nappal a beavatkozás befejezése után, utánkövetéskor (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
|
változás a nehézségi osztályokban (csak kísérleti résztvevők)
Időkeret: a beavatkozás első napján, a beavatkozás második napján, a beavatkozás harmadik napján
|
A kísérleti résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán), milyen nehéz volt ellentmondani a virtuális ügynöknek.
|
a beavatkozás első napján, a beavatkozás második napján, a beavatkozás harmadik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youssef Shiban, Prof., PFH - Private University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory - Second Edition. Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation, 1996.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI-II - Beck Depressions-Inventar - Manual. Frankfurt: Harcourt Test Services, 2006.
- Hautzinger M, Joormann J, Keller F. DAS - Skala dysfunktionaler Einstellungen - Manual. Göttingen: Hogrefe, 2005.
- Weissman AN, Beck AT. Development and validation of the Dysfunctional Attitude Scale: A preliminary investigation. Paper presented at the annual meeting of the Association for the Advancement of Behavior Therapy, Chicago, 1978.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FACE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .