통증과 비약물적 진통에 대한 신생아 피질 반응
2018년 10월 1일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo
다양한 비약물적 진통제 투여 후 만삭아의 피질 통증 처리
신생아에게는 경미한 고통스러운 시술이 자주 시행되며 비약물적 진통제가 일반적으로 사용됩니다.
하나 이상의 진통제 방법이 임상 실습에 동시에 적용될 수 있기 때문에 진통제 구성 요소의 상대적인 기여도와 효능은 여전히 더 자세히 설명되어야 합니다.
본 연구에서는 4가지 유형의 비약물학적 진통(경구 포도당, 짜낸 모유, 엄마의 모유수유와 경구 포도당, 엄마의 모유수유와 모유수유) 동안 신생아 피질 뇌 반응이 연구될 것입니다.
목표는 경구 용액(포도당, 모유)이 단독으로 제공되거나 모성 관계(안기, 모유 수유)와 함께 제공될 때의 차별적인 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 엄마와 아기의 관계가 경구 용액의 진통 효과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신진대사 스크리닝을 위해 발뒤꿈치를 찔러야 하는 건강한 만삭아;
- 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 진정제 또는 진통제의 존재(실험 절차 동안 제공된 비약물적 진통제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 포도당 용액 + 산모 보유
영아는 발뒤꿈치를 찌르기 2분 전에 2mL의 경구 포도당 용액을 받고 고통스러운 절차 내내 어머니의 무릎(모성 관계)에 안깁니다.
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유아는 구강 포도당 용액과 어머니와의 접촉을 모두 받습니다.
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실험적: 모유 수유
영아는 발뒤꿈치를 찌르기 2분 전과 고통스러운 절차 내내 모유 수유를 받습니다.
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유아는 모유를 먹일 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 포도당 용액
영아는 기저귀 교환대에서 발뒤꿈치를 찌르기 2분 전에 2mL의 경구 포도당 용액을 받습니다.
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유아는 어머니와 접촉하지 않고 구강 포도당 용액만 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 유축 모유
영아는 기저귀 교환대에서 발뒤꿈치를 찌르기 2분 전에 짜낸 모유 2mL를 받습니다.
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유아는 엄마와 접촉하지 않고 입으로 짜낸 모유만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 산소 헤모글로빈 증가
기간: 절차 중
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다채널 근적외선 분광법은 대뇌 피질의 산소-헤모글로빈(HbO2) 증가를 측정하여 대뇌 피질 활성화를 추정하는 데 사용됩니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: 절차 중
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NIPS는 5가지 행동 요인(얼굴 표정, 울음, 팔, 다리, 각성 상태)과 1가지 생리적 요인(호흡 패턴)을 평가하며, 각 요인에는 0 또는 1의 점수가 할당된 두 항목이 포함됩니다(울음 요인 제외). , 3개 항목으로 구성되며 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
이 척도는 0에서 7까지의 총점을 산출하며, 3점 이상이면 통증을 나타냅니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- 수석 연구원: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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