Pasgeboren corticale respons op pijn en niet-farmacologische analgesie
1 oktober 2018 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo
Corticale pijnverwerking bij voldragen baby's, na het geven van verschillende niet-farmacologische analgesie
Kleine pijnlijke procedures worden vaak uitgevoerd bij pasgeboren baby's en niet-farmacologische analgesie wordt vaak gebruikt.
Aangezien in de klinische praktijk meer dan één analgetische methode tegelijkertijd kan worden toegepast, moet de relatieve bijdrage en werkzaamheid van analgetische componenten nog verder worden opgehelderd.
In de huidige studie zal de neonatale corticale hersenrespons tijdens vier soorten niet-farmacologische analgesie (orale glucose, afgekolfde moedermelk, maternale holding plus orale glucose, maternale holding plus borstvoeding) worden bestudeerd.
Het doel is het differentiële effect te beoordelen van orale oplossingen (glucose, moedermelk), alleen of in combinatie met moederrelatie (vasthouden, borstvoeding).
De studie zal de hypothese testen dat de moeder-kindrelatie het analgetische effect van orale oplossingen zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 3 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen gezonde zuigelingen die een hielprik nodig hebben voor metabole screening;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van sedatie of analgesie (anders dan niet-farmacologische analgesie gegeven tijdens de experimentele procedure)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale glucose-oplossing + moederlijke holding
Baby's krijgen twee minuten voor de hielprik 2 ml orale glucose-oplossing en worden tijdens de pijnlijke procedure op de schoot van de moeder gehouden (maternale relatie).
|
De baby krijgt zowel de orale glucose-oplossing als het contact met de moeder
|
|
EXPERIMENTEEL: Borstvoeding
Zuigelingen krijgen twee minuten voor de hielprik en tijdens de pijnlijke ingreep borstvoeding.
|
Baby's krijgen borstvoeding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale glucose-oplossing
Zuigelingen krijgen 2 ml orale glucose-oplossing toegediend twee minuten voor de hielprik op een commode.
|
De baby krijgt alleen orale glucose-oplossing zonder contact met de moeder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal afgekolfde moedermelk
Baby's krijgen 2 ml afgekolfde moedermelk twee minuten voor de hielprik op een commode.
|
De baby krijgt alleen oraal afgekolfde moedermelk zonder contact met de moeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale oxy-hemoglobine toename
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Meerkanaals nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de activering van de hersenschors te schatten door de toename van corticale oxy-hemoglobine (HbO2) te meten
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De NIPS beoordeelt 5 gedragsfactoren (gezichtsuitdrukking, huilen, armen, benen en staat van opwinding) en één fysiologische factor (ademhalingspatroon), die elk twee items bevatten die een score van 0 of 1 krijgen (behalve de huilfactor , bestaande uit drie items en gescoord op een schaal van 0 tot 2).
De schaal levert een totaalscore op van 0 tot 7, waarbij scores hoger dan 3 indicatief zijn voor pijn.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Hoofdonderzoeker: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 50/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .