Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt kortikal respons på smerter og ikke-farmakologisk analgesi

1. oktober 2018 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Kortikal smertebehandling hos fuldbårne spædbørn efter at have givet forskellige ikke-farmakologiske analgesi

Mindre smertefulde procedurer udføres ofte på nyfødte spædbørn, og ikke-farmakologisk analgesi er almindeligt anvendt. Da mere end én analgetisk metode kan anvendes samtidigt i klinisk praksis, skal det relative bidrag og effektivitet af analgetiske komponenter stadig belyses yderligere. I denne undersøgelse vil neonatal kortikal hjernerespons under fire typer ikke-farmakologisk analgesi (oral glucose, udtrykt modermælk, moderhold plus oral glucose, maternal holding plus amning) blive undersøgt. Målet er at vurdere den differentielle effekt af orale opløsninger (glukose, modermælk), når de gives alene eller i kombination med moderforhold (hold, amning). Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at mor-barn forholdet ville forbedre den smertestillende effekt af orale opløsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne sunde spædbørn, der har brug for et hælstik til metabolisk screening;
  • Informeret samtykke indhentet fra forældre.

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelse af sedation eller analgesi (bortset fra ikke-farmakologisk analgesi givet under forsøgsproceduren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral glucoseopløsning + maternal holding
Spædbørn vil modtage 2 ml oral glukoseopløsning to minutter før hælstikket og vil blive holdt i mødrenes skød (moderligt forhold) under hele den smertefulde procedure.
Andet: Oral glucoseopløsning + maternal holding
Spædbarnet får både den orale glukoseopløsning og kontakten med moderen
EKSPERIMENTEL: Amning
Spædbørn vil blive ammet to minutter før hælstikket og under hele den smertefulde procedure.
Andet: Amning
Spædbørn vil blive ammet
ACTIVE_COMPARATOR: Oral glucoseopløsning
Spædbørn vil modtage 2 ml oral glukoseopløsning givet to minutter før hælprikket på et puslebord.
Andet: Oral glucoseopløsning
Spædbarnet vil kun få oral glukoseopløsning uden kontakt med moderen
ACTIVE_COMPARATOR: Oral udmalet modermælk
Spædbørn vil modtage 2 ml udmalet modermælk givet to minutter før hælprikket på et puslebord.
Andet: Oral udmalet modermælk
Spædbarnet vil kun modtage oral udmalket modermælk uden kontakt med moderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal oxy-hæmoglobin stigning
Tidsramme: Under proceduren
Multikanal nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at estimere cerebral cortex aktivering ved at måle stigning i kortikalt oxy-hæmoglobin (HbO2)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Under proceduren
NIPS vurderer 5 adfærdsfaktorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og ophidselsestilstand) og en fysiologisk faktor (vejrtrækningsmønstre), som hver indeholder to elementer, der tildeles en score på 0 eller 1 (undtagen grådfaktoren) , som består af tre elementer og scores på en skala fra 0 til 2). Skalaen giver en samlet score fra 0 til 7, hvor scorer over 3 er tegn på smerte.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studiestol: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
  • Ledende efterforsker: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 50/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Oral glucoseopløsning + maternal holding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner