Vastasyntyneen aivokuoren vaste kipuun ja ei-farmakologinen analgesia
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Aivokuoren kivun käsittely täysiaikaisilla vauvoilla, erilaisten ei-farmakologisten analgesian jälkeen
Vähäisiä kivuliaita toimenpiteitä tehdään usein vastasyntyneille ja käytetään yleisesti ei-lääketieteellistä analgesiaa.
Koska useampaa kuin yhtä kipulääkemenetelmää voidaan soveltaa samanaikaisesti kliinisessä käytännössä, analgeettisten komponenttien suhteellinen osuus ja teho on vielä selvitettävä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vastasyntyneen aivokuoren aivovastetta neljän tyyppisen ei-farmakologisen analgesian aikana (suuninen glukoosi, ilmattu rintamaito, äidin pito plus suun glukoosi, äidin pito plus imetys).
Tavoitteena on arvioida oraalisten liuosten (glukoosi, rintamaito) erilaista vaikutusta, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä äidin kanssa (pitäminen, imetys).
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että äidin ja lapsen välinen suhde parantaisi oraaliliuosten kipua lievittävää vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 3 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset terveet vauvat, jotka tarvitsevat kantapään pistoksen aineenvaihdunnan seulontaa varten;
- Vanhemmilta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sedaatiota tai analgesiaa (muu kuin ei-farmakologinen analgesia, joka annetaan kokeellisen toimenpiteen aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava glukoosiliuos + äidin pito
Vauvat saavat 2 ml oraalista glukoosiliuosta kaksi minuuttia ennen kantapään pistoa, ja heitä pidetään äidin sylissä (äitisuhde) koko tuskallisen toimenpiteen ajan.
|
Vauva saa sekä oraalisen glukoosiliuoksen että kontaktin äidin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: Imetys
Vauvoja imetetään kaksi minuuttia ennen kantapääpistoa ja koko tuskallisen toimenpiteen ajan.
|
Vauvoja imetetään
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava glukoosiliuos
Vauvat saavat 2 ml oraalista glukoosiliuosta kaksi minuuttia ennen kantapään pistoa hoitopöydällä.
|
Vauva saa vain oraalista glukoosiliuosta ilman yhteyttä äitiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta ilmaistu rintamaito
Vauvat saavat 2 ml lypsettyä rintamaitoa kaksi minuuttia ennen hoitopöydän kantapääpistoa.
|
Vauva saa vain suun kautta ilmattua rintamaitoa ilman yhteyttä äitiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen oksi-hemoglobiinin nousu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Monikanavaista lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään arvioimaan aivokuoren aktivaatiota mittaamalla aivokuoren oksihemoglobiinin (HbO2) nousu.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
NIPS arvioi 5 käyttäytymistekijää (kasvojen ilme, itku, kädet, jalat ja kiihottumistila) ja yhden fysiologisen tekijän (hengitystavat), joista jokainen sisältää kaksi kohtaa, jotka on annettu arvosanaksi 0 tai 1 (paitsi itkutekijä , joka koostuu kolmesta pisteestä ja pisteytetään asteikolla 0-2).
Asteikko antaa kokonaispistemäärän 0–7, jossa yli 3 pisteet osoittavat kipua.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Päätutkija: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 50/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .