Az újszülött kortikális válaszreakciója a fájdalomra és a nem gyógyszeres fájdalomcsillapításra
2018. október 1. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Kortikális fájdalom feldolgozása teljes korú csecsemőknél, különböző nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás után
Kisebb fájdalmas beavatkozásokat gyakran végeznek újszülötteken, és gyakran alkalmaznak nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást.
Mivel a klinikai gyakorlatban egynél több fájdalomcsillapító módszer is alkalmazható egyidejűleg, a fájdalomcsillapító komponensek relatív hozzájárulása és hatékonysága még további tisztázásra szorul.
Jelen tanulmányban az újszülött kortikális agyi válaszát négyféle nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás során (orális glükóz, expresszált anyatej, anyai tartás plusz orális glükóz, anyai tartás plusz szoptatás) vizsgáljuk.
A cél a belsőleges oldatok (glükóz, anyatej) eltérő hatásának felmérése, ha önmagában vagy anyai kapcsolattal kombinálva (tartás, szoptatás) adják őket.
A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az anya-csecsemő kapcsolat javítaná a szájon át adott oldatok fájdalomcsillapító hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes korú egészséges csecsemők, akiknek sarokszúrásra van szükségük az anyagcsere-szűréshez;
- Tájékozott beleegyezés a szülőktől.
Kizárási kritériumok:
- szedáció vagy fájdalomcsillapítás (a kísérleti eljárás során adott nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás kivételével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orális glükóz oldat + anyai tartás
A csecsemők két perccel a sarokszúrás előtt 2 ml orális glükóz oldatot kapnak, és az anya ölében tartják őket (anyai kapcsolat) a fájdalmas beavatkozás alatt.
|
A csecsemő az orális glükózoldatot és az anyával való érintkezést is megkapja
|
|
KÍSÉRLETI: Szoptatás
A csecsemőket két perccel a sarokszúrás előtt és a fájdalmas eljárás alatt szoptatják.
|
A csecsemőket szoptatni fogják
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orális glükóz oldat
A csecsemők 2 ml orális glükóz oldatot kapnak két perccel a sarokszúrás előtt a pelenkázóasztalon.
|
A csecsemő csak orális glükózoldatot kap, anélkül, hogy az anyával érintkezne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orálisan kifejezett anyatej
A csecsemők 2 ml lefejtett anyatejet kapnak két perccel a sarokszúrás előtt a pelenkázóasztalon.
|
A csecsemő csak szájon át lefejtett anyatejet kap, anélkül, hogy az anyjával érintkezne
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális oxi-hemoglobinszint emelkedés
Időkeret: Az eljárás során
|
Többcsatornás közeli infravörös spektroszkópiát használnak az agykéreg aktivációjának becslésére a kérgi oxi-hemoglobin (HbO2) növekedésének mérésével.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: Az eljárás során
|
A NIPS 5 viselkedési tényezőt (arckifejezés, sírás, karok, lábak és izgalmi állapot) és egy fiziológiai faktort (légzési minták) értékel, amelyek mindegyike két olyan elemet tartalmaz, amelyekhez 0 vagy 1-es pontszámok vannak hozzárendelve (kivéve a sírást). , amely három elemből áll, és egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik).
A skála 0-tól 7-ig terjedő összpontszámot ad, ahol a 3-nál nagyobb pontszámok a fájdalmat jelzik.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Kutatásvezető: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 50/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .