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Neugeborene kortikale Reaktion auf Schmerz und nicht-pharmakologische Analgesie

1. Oktober 2018 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Kortikale Schmerzverarbeitung bei voll ausgetragenen Säuglingen nach Gabe verschiedener nicht-pharmakologischer Analgetika

Bei Neugeborenen werden häufig kleinere schmerzhafte Eingriffe durchgeführt, und es wird häufig eine nicht-pharmakologische Analgesie verwendet. Da in der klinischen Praxis mehr als eine analgetische Methode gleichzeitig angewendet werden kann, müssen der relative Beitrag und die Wirksamkeit analgetischer Komponenten noch weiter aufgeklärt werden. In der vorliegenden Studie wird die Reaktion des kortikalen Gehirns von Neugeborenen während vier Arten von nicht-pharmakologischer Analgesie (orale Glukose, abgepumpte Muttermilch, mütterliches Halten plus orales Glukose, mütterliches Halten plus Stillen) untersucht. Ziel ist es, die unterschiedliche Wirkung oraler Lösungen (Glukose, Muttermilch) bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit der mütterlichen Beziehung (Halten, Stillen) zu beurteilen. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Mutter-Kind-Beziehung die analgetische Wirkung oraler Lösungen verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit-gesunde Säuglinge, die eine Fersenblutentnahme zum Stoffwechsel-Screening benötigen;
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

- Vorhandensein von Sedierung oder Analgesie (andere als nicht-pharmakologische Analgesie während des experimentellen Verfahrens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glukoselösung zum Einnehmen + mütterliche Haltung
Säuglinge erhalten zwei Minuten vor der Fersenblutentnahme 2 ml Glukoselösung zum Einnehmen und werden während des schmerzhaften Eingriffs auf dem Schoß der Mutter gehalten (mütterliche Beziehung).
Sonstiges: Glukoselösung zum Einnehmen + mütterliche Haltung
Der Säugling erhält sowohl die orale Glukoselösung als auch den Kontakt mit der Mutter
EXPERIMENTAL: Stillen
Säuglinge werden zwei Minuten vor dem Fersenstich und während des schmerzhaften Eingriffs gestillt.
Sonstiges: Stillen
Säuglinge werden gestillt
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoselösung zum Einnehmen
Säuglinge erhalten 2 ml orale Glukoselösung, die zwei Minuten vor dem Fersenstich auf einem Wickeltisch verabreicht wird.
Sonstiges: Glukoselösung zum Einnehmen
Der Säugling erhält nur orale Glukoselösung ohne Kontakt mit der Mutter
ACTIVE_COMPARATOR: Oral abgepumpte Muttermilch
Säuglinge erhalten 2 ml abgepumpte Muttermilch zwei Minuten vor dem Fersenstich auf einem Wickeltisch.
Sonstiges: Oral abgepumpte Muttermilch
Der Säugling erhält nur oral abgepumpte Muttermilch ohne Kontakt mit der Mutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des kortikalen Oxyhämoglobins
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die Aktivierung der Großhirnrinde abzuschätzen, indem der Anstieg des kortikalen Oxyhämoglobins (HbO2) gemessen wird.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der NIPS bewertet 5 Verhaltensfaktoren (Mimik, Weinen, Arme, Beine und Erregungszustand) und einen physiologischen Faktor (Atemmuster), die jeweils zwei Items enthalten, die mit 0 oder 1 bewertet werden (außer dem Faktor Weinen). , das drei Items umfasst und auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird). Die Skala ergibt einen Gesamtwert von 0 bis 7, wobei Werte über 3 Schmerzen anzeigen.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
  • Hauptermittler: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 50/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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