Resposta cortical do recém-nascido à dor e analgesia não farmacológica
1 de outubro de 2018 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Processamento da Dor Cortical em Lactentes a Termo, Após Administração de Diferentes Analgesias Não Farmacológicas
Pequenos procedimentos dolorosos são frequentemente realizados em recém-nascidos e a analgesia não farmacológica é comumente utilizada.
Como mais de um método analgésico pode ser aplicado simultaneamente na prática clínica, a contribuição relativa e a eficácia dos componentes analgésicos ainda precisam ser melhor elucidadas.
No presente estudo será estudada a resposta cerebral cortical neonatal durante quatro tipos de analgesia não farmacológica (glicose oral, leite materno ordenhado, retenção materna mais glicose oral, retenção materna mais amamentação).
O objetivo é avaliar o efeito diferencial de soluções orais (glicose, leite materno), quando administradas isoladamente ou em combinação com a relação materna (segurança, amamentação).
O estudo testará a hipótese de que a relação mãe-bebê melhoraria o efeito analgésico das soluções orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo saudáveis, necessitando de punção do pezinho para triagem metabólica;
- Consentimento informado obtido dos pais.
Critério de exclusão:
- Presença de sedação ou analgesia (exceto analgesia não farmacológica administrada durante o procedimento experimental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Solução oral de glicose + contenção materna
Os lactentes receberão 2 mL de solução oral de glicose dois minutos antes da picada do pezinho e ficarão no colo da mãe (relação materna) durante todo o procedimento doloroso.
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O bebê receberá tanto a solução oral de glicose quanto o contato com a mãe
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EXPERIMENTAL: Amamentação
Os bebês serão amamentados dois minutos antes da picada do pezinho e durante todo o procedimento doloroso.
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Bebês serão amamentados
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução oral de glicose
Os bebês receberão 2 mL de solução oral de glicose dois minutos antes da picada do pezinho em um trocador.
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O bebê receberá apenas solução oral de glicose sem contato com a mãe
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ACTIVE_COMPARATOR: Leite materno ordenhado
Os bebês receberão 2 mL de leite materno ordenhado dois minutos antes da picada do pezinho em uma mesa de troca.
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O bebê receberá apenas leite materno ordenhado sem contato com a mãe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da oxi-hemoglobina cortical
Prazo: Durante o procedimento
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A espectroscopia de infravermelho próximo multicanal será usada para estimar a ativação do córtex cerebral medindo o aumento da oxi-hemoglobina cortical (HbO2)
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Durante o procedimento
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O NIPS avalia 5 fatores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de excitação) e um fator fisiológico (padrões respiratórios), cada um dos quais contém dois itens aos quais são atribuídas pontuações de 0 ou 1 (exceto para o fator choro , que compreende três itens e é pontuado em uma escala de 0 a 2).
A escala fornece uma pontuação total que varia de 0 a 7, onde pontuações acima de 3 são indicativas de dor.
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Investigador principal: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 50/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Solução oral de glicose + contenção materna
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