Noworodkowa odpowiedź korowa na ból i analgezja niefarmakologiczna
1 października 2018 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Przetwarzanie bólu korowego u noworodków urodzonych w terminie po zastosowaniu różnych niefarmakologicznych środków przeciwbólowych
U noworodków często wykonuje się drobne bolesne zabiegi i powszechnie stosuje się niefarmakologiczne środki przeciwbólowe.
Ponieważ w praktyce klinicznej można stosować jednocześnie więcej niż jedną metodę przeciwbólową, względny udział i skuteczność składników przeciwbólowych nadal wymaga dalszego wyjaśnienia.
W niniejszym badaniu badana będzie odpowiedź kory mózgu noworodka podczas czterech rodzajów niefarmakologicznej analgezji (doustna glukoza, odciągnięte mleko matki, trzymanie matki plus doustna glukoza, trzymanie matki i karmienie piersią).
Celem jest ocena zróżnicowanego wpływu roztworów doustnych (glukozy, mleka kobiecego), podawanych samodzielnie lub w połączeniu z relacjami z matką (trzymanie, karmienie piersią).
Badanie przetestuje hipotezę, że związek matki z dzieckiem poprawi działanie przeciwbólowe roztworów doustnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni do 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie, wymagające nakłucia pięty w celu przesiewowego badania metabolicznego;
- Świadoma zgoda uzyskana od rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność środków uspokajających lub przeciwbólowych (innych niż niefarmakologiczne środki przeciwbólowe podane podczas procedury eksperymentalnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustny roztwór glukozy + trzymanie matki
Niemowlęta otrzymają 2 ml doustnego roztworu glukozy na dwie minuty przed nakłuciem pięty i będą trzymane na kolanach matki (relacja matczyna) przez cały bolesny zabieg.
|
Niemowlę otrzyma zarówno doustny roztwór glukozy, jak i kontakt z matką
|
|
EKSPERYMENTALNY: Karmienie piersią
Niemowlęta będą karmione piersią na dwie minuty przed nakłuciem pięty i przez cały bolesny zabieg.
|
Niemowlęta będą karmione piersią
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny roztwór glukozy
Niemowlęta otrzymają 2 ml doustnego roztworu glukozy podane na przewijak dwie minuty przed nakłuciem pięty.
|
Niemowlę otrzyma wyłącznie doustny roztwór glukozy bez kontaktu z matką
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleko matki odciągane doustnie
Niemowlęta otrzymają 2 ml odciągniętego mleka matki na dwie minuty przed nakłuciem pięty na przewijaku.
|
Niemowlę będzie otrzymywało wyłącznie pokarm odciągnięty doustnie, bez kontaktu z matką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost oksyhemoglobiny korowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wielokanałowa spektroskopia w bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystana do oszacowania aktywacji kory mózgowej poprzez pomiar wzrostu oksyhemoglobiny korowej (HbO2)
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
NIPS ocenia 5 czynników behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ręce, nogi i stan pobudzenia) oraz jeden czynnik fizjologiczny (wzorce oddychania), z których każdy zawiera dwie pozycje, którym przypisano wyniki 0 lub 1 (z wyjątkiem czynnika płaczu , który składa się z trzech pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 2).
Skala daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 7, gdzie wyniki powyżej 3 wskazują na ból.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Główny śledczy: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 50/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Doustny roztwór glukozy + trzymanie matki
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony