Nyfödd kortikalt svar på smärta och icke-farmakologisk analgesi
1 oktober 2018 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Kortikal smärtbehandling hos fullgångna spädbarn efter att ha gett olika icke-farmakologisk smärtlindring
Mindre smärtsamma ingrepp utförs ofta på nyfödda spädbarn och icke-farmakologisk analgesi används ofta.
Eftersom mer än en smärtstillande metod kan tillämpas samtidigt i klinisk praxis, måste det relativa bidraget och effektiviteten av analgetiska komponenter fortfarande belysas ytterligare.
I den aktuella studien kommer neonatal kortikal hjärnrespons under fyra typer av icke-farmakologisk analgesi (oral glukos, utpressad bröstmjölk, moderns uppehåll plus oralt glukos, moderns uppehåll plus amning) att studeras.
Syftet är att bedöma den differentiella effekten av orala lösningar (glukos, bröstmjölk), när de ges ensamma eller i kombination med moderns släktskap (hållning, amning).
Studien kommer att testa hypotesen att relationen mellan mor och spädbarn skulle förbättra den smärtstillande effekten av orala lösningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 3 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna friska spädbarn som behöver ett hälstick för metabolisk screening;
- Informerat samtycke inhämtat från föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sedering eller analgesi (annat än icke-farmakologisk analgesi som ges under den experimentella proceduren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oral glukoslösning + moderns innehav
Spädbarn kommer att få 2 ml oral glukoslösning två minuter före hälstickningen och kommer att hållas i mödrarnas knä (moderns förhållande) under hela den smärtsamma proceduren.
|
Spädbarnet kommer att få både den orala glukoslösningen och kontakten med mamman
|
|
EXPERIMENTELL: Amning
Spädbarn kommer att ammas två minuter före hälstickningen och under hela den smärtsamma proceduren.
|
Spädbarn kommer att ammas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral glukoslösning
Spädbarn kommer att få 2 ml oral glukoslösning två minuter före hälstickningen på ett skötbord.
|
Spädbarn får endast oral glukoslösning utan kontakt med mamman
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral utpressad bröstmjölk
Spädbarn kommer att få 2 ml utpressad bröstmjölk två minuter före hälstickningen på ett skötbord.
|
Spädbarn kommer endast att få oral utpressad bröstmjölk utan kontakt med mamman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal oxi-hemoglobin ökning
Tidsram: Under proceduren
|
Flerkanalig nära-infraröd spektroskopi kommer att användas för att uppskatta cerebral cortex-aktivering genom att mäta ökningen av kortikalt oxi-hemoglobin (HbO2)
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: Under proceduren
|
NIPS bedömer 5 beteendefaktorer (ansiktsuttryck, gråt, armar, ben och tillstånd av upphetsning) och en fysiologisk faktor (andningsmönster), som var och en innehåller två objekt som tilldelas poängen 0 eller 1 (förutom gråtfaktorn) , som består av tre poster och poängsätts på en skala från 0 till 2).
Skalan ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 7, där poäng mer än 3 indikerar smärta.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Huvudutredare: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (FAKTISK)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 50/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .