Nyfødt kortikal respons på smerte og ikke-farmakologisk analgesi
1. oktober 2018 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Kortikal smertebehandling hos fullbårne spedbarn, etter å ha gitt forskjellige ikke-farmakologiske analgesi
Mindre smertefulle prosedyrer utføres ofte på nyfødte spedbarn, og ikke-farmakologisk analgesi er ofte brukt.
Siden mer enn én smertestillende metode kan brukes samtidig i klinisk praksis, må det relative bidraget og effekten av smertestillende komponenter fortsatt belyses ytterligere.
I denne studien vil neonatal kortikal hjernerespons under fire typer ikke-farmakologisk analgesi (oral glukose, uttrykt morsmelk, mors hold pluss oral glukose, mors hold pluss amming) bli studert.
Målet er å vurdere den differensielle effekten av mikstur (glukose, morsmelk), når det gis alene eller i kombinasjon med mors forhold (holding, amming).
Studien vil teste hypotesen om at mor-spedbarn-forholdet vil forbedre den smertestillende effekten av orale oppløsninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 3 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne friske spedbarn som trenger et hælstikk for metabolsk screening;
- Informert samtykke innhentet fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sedasjon eller analgesi (annet enn ikke-farmakologisk analgesi gitt under den eksperimentelle prosedyren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oral glukoseløsning + mors holding
Spedbarn vil få 2 mL oral glukoseløsning to minutter før hælstikket og holdes i fanget til mødre (mors forhold) under hele den smertefulle prosedyren.
|
Spedbarn vil få både oral glukoseløsning og kontakten med moren
|
|
EKSPERIMENTELL: Amming
Spedbarn vil bli ammet to minutter før hælstikket og under hele den smertefulle prosedyren.
|
Spedbarn vil bli ammet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral glukoseløsning
Spedbarn vil få 2 ml oral glukoseløsning gitt to minutter før hælstikket på et stellebord.
|
Spedbarn vil kun få oral glukoseløsning uten kontakt med moren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral uttrykt morsmelk
Spedbarn vil få 2 ml utpresset morsmelk gitt to minutter før hælstikket på et stellebord.
|
Spedbarn vil kun få oral utpresset morsmelk uten kontakt med mor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal oksy-hemoglobinøkning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Multikanal nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt for å estimere hjernebarkaktivering ved å måle økning i kortikalt oksy-hemoglobin (HbO2)
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Under prosedyren
|
NIPS vurderer 5 atferdsfaktorer (ansiktsuttrykk, gråt, armer, ben og opphisselse) og en fysiologisk faktor (pustemønster), som hver inneholder to elementer som er tildelt skårer på 0 eller 1 (bortsett fra gråtfaktoren). , som består av tre elementer og skåres på en skala fra 0 til 2).
Skalaen gir en totalskåre fra 0 til 7, der skårer over 3 er en indikasjon på smerte.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Hovedetterforsker: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 50/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .