Risposta corticale neonatale al dolore e analgesia non farmacologica
1 ottobre 2018 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo
Elaborazione del dolore corticale nei neonati a termine, dopo aver somministrato diversi analgesici non farmacologici
Le procedure dolorose minori sono frequentemente eseguite sui neonati e l'analgesia non farmacologica è comunemente usata.
Poiché più di un metodo analgesico può essere applicato contemporaneamente nella pratica clinica, il contributo relativo e l'efficacia dei componenti analgesici devono ancora essere ulteriormente chiariti.
Nel presente studio verrà studiata la risposta cerebrale corticale neonatale durante quattro tipi di analgesia non farmacologica (glucosio orale, latte materno estratto, ritenzione materna più glucosio orale, ritenzione materna più allattamento al seno).
L'obiettivo è valutare l'effetto differenziale delle soluzioni orali (glucosio, latte materno), quando somministrate da sole o in combinazione con la relazione materna (contenimento, allattamento).
Lo studio verificherà l'ipotesi che la relazione madre-bambino migliorerebbe l'effetto analgesico delle soluzioni orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine, che necessitano di una puntura al tallone per lo screening metabolico;
- Consenso informato ottenuto dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sedazione o analgesia (diversa dall'analgesia non farmacologica somministrata durante la procedura sperimentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Soluzione orale di glucosio + tenuta materna
I neonati riceveranno 2 ml di soluzione orale di glucosio due minuti prima della puntura del tallone e saranno tenuti in grembo dalla madre (relazione materna) per tutta la procedura dolorosa.
|
Il bambino riceverà sia la soluzione orale di glucosio che il contatto con la madre
|
|
SPERIMENTALE: Allattamento al seno
I neonati verranno allattati al seno due minuti prima della puntura del tallone e durante tutta la procedura dolorosa.
|
I neonati saranno allattati al seno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione orale di glucosio
I neonati riceveranno 2 ml di soluzione orale di glucosio dato due minuti prima della puntura del tallone su un fasciatoio.
|
Il bambino riceverà solo soluzione di glucosio orale senza contatto con la madre
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Latte materno espresso per via orale
I neonati riceveranno 2 ml di latte materno spremuto dato due minuti prima della puntura del tallone su un fasciatoio.
|
Il bambino riceverà solo latte materno espresso per via orale senza contatto con la madre
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento dell'ossiemoglobina corticale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La spettroscopia multicanale nel vicino infrarosso verrà utilizzata per stimare l'attivazione della corteccia cerebrale misurando l'aumento dell'ossiemoglobina corticale (HbO2)
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il NIPS valuta 5 fattori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di eccitazione) e un fattore fisiologico (modelli respiratori), ognuno dei quali contiene due item a cui vengono assegnati punteggi pari a 0 o 1 (ad eccezione del fattore del pianto , che comprende tre item ed è valutato su una scala da 0 a 2).
La scala produce un punteggio totale che va da 0 a 7, dove i punteggi superiori a 3 sono indicativi di dolore.
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Investigatore principale: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 50/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .