新生儿皮质对疼痛和非药物镇痛的反应
2018年10月1日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
给予不同的非药物镇痛后足月婴儿的皮质疼痛处理
新生儿经常进行轻微疼痛手术，通常使用非药物镇痛。
由于在临床实践中可能同时应用不止一种镇痛方法，镇痛成分的相对贡献和功效仍需要进一步阐明。
在本研究中，将研究四种类型的非药物镇痛（口服葡萄糖、挤出的母乳、母体抱持加口服葡萄糖、母体抱持加母乳喂养）期间新生儿皮层大脑的反应。
目的是评估口服溶液（葡萄糖、母乳）单独使用或与母体关系（抱、母乳喂养）结合使用时的不同效果。
该研究将检验母婴关系会提高口服溶液镇痛效果的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月健康婴儿，需要足跟采血进行代谢筛查；
- 获得父母的知情同意。
排除标准：
-镇静或镇痛的存在（实验过程中给予的非药物镇痛除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服葡萄糖液+产妇抱
婴儿将在足跟采血前两分钟接受 2 mL 口服葡萄糖溶液，并在整个痛苦过程中被抱在母亲的膝上（母亲关系）。
|
婴儿将接受口服葡萄糖溶液和与母亲的接触
|
|
实验性的：哺乳
婴儿将在足跟采血前两分钟和整个痛苦过程中进行母乳喂养。
|
婴儿将被母乳喂养
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：口服葡萄糖溶液
婴儿将接受 2 毫升口服葡萄糖溶液，在更衣台上足跟采血前两分钟给予。
|
婴儿将仅接受口服葡萄糖溶液，无需与母亲接触
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：口服挤出的母乳
婴儿将在更衣台上足跟采血前两分钟接受 2 mL 挤出的母乳。
|
婴儿将仅接受口头挤出的母乳，无需与母亲接触
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮质氧合血红蛋白增加
大体时间：手术过程中
|
多通道近红外光谱将用于通过测量皮质氧合血红蛋白 (HbO2) 的增加来估计大脑皮质激活
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间：手术过程中
|
NIPS 评估 5 种行为因素（面部表情、哭泣、手臂、腿和唤醒状态）和 1 种生理因素（呼吸模式），每一种行为因素都包含两项，得分为 0 或 1（哭泣因素除外） ，它包含三个项目，评分范围为 0 到 2）。
该量表产生的总分范围为 0 到 7，其中超过 3 分表示疼痛。
|
手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fabio Barbone, Prof、Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- 首席研究员：Stefano Bembich, MSC、Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.