Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální odpověď novorozence na bolest a nefarmakologická analgezie

1. října 2018 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Zpracování kortikální bolesti u donošených kojenců po podání různé nefarmakologické analgezie

U novorozenců se často provádějí drobné bolestivé zákroky a běžně se používá nefarmakologická analgezie. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi může být současně aplikováno více než jedna analgetická metoda, je třeba ještě dále objasnit relativní přínos a účinnost analgetických složek. V této studii bude studována neonatální kortikální mozková odpověď během čtyř typů nefarmakologické analgezie (orální glukóza, odsáté mateřské mléko, mateřská držení plus orální glukóza, mateřská držení plus kojení). Cílem je posoudit rozdílný účinek perorálních roztoků (glukóza, mateřské mléko), pokud jsou podávány samostatně nebo v kombinaci s mateřským vztahem (držení, kojení). Studie bude testovat hypotézu, že vztah matka-dítě by zlepšil analgetický účinek perorálních roztoků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené zdravé děti, které potřebují píchnutí do paty pro metabolický screening;
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů.

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost sedace nebo analgezie (jiné než nefarmakologické analgezie podané během experimentálního postupu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální roztok glukózy + držení matky
Kojenci dostanou 2 ml perorálního roztoku glukózy dvě minuty před píchnutím do paty a budou drženi na klíně matky (mateřský vztah) po celou dobu bolestivé procedury.
Jiný: Perorální roztok glukózy + držení matky
Dítě dostane jak perorální roztok glukózy, tak kontakt s matkou
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojení
Děti budou kojeny dvě minuty před píchnutím do paty a po celou dobu bolestivého zákroku.
Jiný: Kojení
Kojenci budou kojeni
ACTIVE_COMPARATOR: Orální roztok glukózy
Kojenci dostanou 2 ml perorálního roztoku glukózy podané dvě minuty před píchnutím do paty na přebalovací pult.
Jiný: Orální roztok glukózy
Kojenci budou dostávat pouze perorální roztok glukózy bez kontaktu s matkou
ACTIVE_COMPARATOR: Orálně odsáté mateřské mléko
Kojenci dostanou 2 ml odsátého mateřského mléka dvě minuty před píchnutím do paty na přebalovacím pultu.
Jiný: Orálně odsáté mateřské mléko
Kojenec bude dostávat pouze orálně odsáté mateřské mléko bez kontaktu s matkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení kortikálního oxy-hemoglobinu
Časové okno: Během procedury
K odhadu aktivace mozkové kůry měřením zvýšení kortikálního oxy-hemoglobinu (HbO2) bude použita vícekanálová infračervená spektroskopie.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Během procedury
NIPS hodnotí 5 behaviorálních faktorů (výraz obličeje, pláč, ruce, nohy a stav vzrušení) a jeden fyziologický faktor (dýchací vzorce), z nichž každý obsahuje dvě položky, kterým je přiřazeno skóre 0 nebo 1 (kromě faktoru pláče). , která se skládá ze tří položek a je bodována na stupnici od 0 do 2). Škála poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 7, kde skóre vyšší než 3 značí bolest.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 50/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální roztok glukózy + držení matky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit