Реакция коры головного мозга новорожденных на боль и немедикаментозное обезболивание
1 октября 2018 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo
Кортикальная обработка боли у доношенных детей после применения различных немедикаментозных анальгетиков
Незначительные болезненные процедуры часто выполняются у новорожденных, и обычно используется немедикаментозная анальгезия.
Поскольку в клинической практике может одновременно применяться более одного метода обезболивания, относительный вклад и эффективность анальгетических компонентов все еще нуждается в дальнейшем выяснении.
В настоящем исследовании будут изучены реакции коры головного мозга новорожденных на четыре типа немедикаментозной анальгезии (пероральная глюкоза, сцеженное грудное молоко, удерживание матери плюс пероральная глюкоза, удерживание матери плюс грудное вскармливание).
Цель состоит в том, чтобы оценить дифференциальный эффект пероральных растворов (глюкоза, грудное молоко) при приеме отдельно или в сочетании с материнскими отношениями (удерживание на руках, грудное вскармливание).
Исследование проверит гипотезу о том, что отношения матери и ребенка улучшат обезболивающий эффект пероральных растворов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные здоровые дети, нуждающиеся в уколе из пятки для метаболического скрининга;
- Информированное согласие, полученное от родителей.
Критерий исключения:
- Наличие седации или обезболивания (кроме нефармакологического обезболивания, применяемого во время экспериментальной процедуры)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный раствор глюкозы + удерживание матери
Младенцы получают 2 мл раствора глюкозы перорально за две минуты до прокола пятки и находятся на коленях матери (материнские отношения) на протяжении всей болезненной процедуры.
|
Младенец получит как пероральный раствор глюкозы, так и контакт с матерью.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грудное вскармливание
Младенцев будут кормить грудью за две минуты до прокола пятки и на протяжении всей болезненной процедуры.
|
Младенцы будут на грудном вскармливании
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный раствор глюкозы
Младенцы получают 2 мл перорального раствора глюкозы за две минуты до прокола пятки на пеленальном столике.
|
Младенец будет получать только пероральный раствор глюкозы без контакта с матерью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оральное сцеженное грудное молоко
Младенцы получают 2 мл сцеженного грудного молока за две минуты до прокола пятки на пеленальном столике.
|
Младенец будет получать только оральное сцеженное грудное молоко без контакта с матерью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение коркового оксигемоглобина
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Многоканальная спектроскопия в ближней инфракрасной области будет использоваться для оценки активации коры головного мозга путем измерения увеличения коркового оксигемоглобина (HbO2).
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
NIPS оценивает 5 поведенческих факторов (выражение лица, плач, руки, ноги и состояние возбуждения) и один физиологический фактор (паттерны дыхания), каждый из которых содержит два пункта, которым присваиваются баллы 0 или 1 (за исключением фактора плача). , который состоит из трех пунктов и оценивается по шкале от 0 до 2).
Шкала дает общий балл от 0 до 7, где баллы более 3 указывают на боль.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Главный следователь: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 50/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .