Réponse corticale du nouveau-né à la douleur et analgésie non pharmacologique
1 octobre 2018 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Traitement de la douleur corticale chez les nourrissons nés à terme, après administration de différentes analgésies non pharmacologiques
Des procédures douloureuses mineures sont fréquemment pratiquées sur les nouveau-nés et une analgésie non pharmacologique est couramment utilisée.
Comme plus d'une méthode analgésique peut être appliquée simultanément dans la pratique clinique, la contribution et l'efficacité relatives des composants analgésiques doivent encore être élucidées.
Dans la présente étude, la réponse cérébrale corticale néonatale au cours de quatre types d'analgésie non pharmacologique (glucose oral, lait maternel exprimé, maintien maternel plus glucose oral, maintien maternel plus allaitement) sera étudiée.
L'objectif est d'évaluer l'effet différentiel des solutions buvables (glucose, lait maternel), lorsqu'elles sont administrées seules ou en association avec la relation maternelle (tenue, allaitement).
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la relation mère-enfant améliorerait l'effet analgésique des solutions buvables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé à terme, nécessitant une piqûre au talon pour le dépistage métabolique ;
- Consentement éclairé obtenu des parents.
Critère d'exclusion:
- Présence de sédation ou d'analgésie (autre qu'une analgésie non pharmacologique administrée au cours de la procédure expérimentale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution orale de glucose + tenue maternelle
Les nourrissons recevront 2 ml de solution orale de glucose deux minutes avant la piqûre au talon et seront maintenus sur les genoux de leur mère (relation maternelle) tout au long de l'intervention douloureuse.
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Le nourrisson recevra à la fois la solution orale de glucose et le contact avec la mère
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EXPÉRIMENTAL: Allaitement maternel
Les nourrissons seront allaités deux minutes avant la piqûre au talon et tout au long de la procédure douloureuse.
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Les bébés seront allaités
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution orale de glucose
Les nourrissons recevront 2 ml de solution orale de glucose administrée deux minutes avant la piqûre au talon sur une table à langer.
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Le nourrisson recevra uniquement une solution orale de glucose sans contact avec la mère
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ACTIVE_COMPARATOR: Lait maternel exprimé oralement
Les nourrissons recevront 2 ml de lait maternel exprimé deux minutes avant la piqûre au talon sur une table à langer.
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Le nourrisson ne recevra que du lait maternel exprimé oralement sans contact avec la mère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'oxyhémoglobine corticale
Délai: Pendant la procédure
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La spectroscopie proche infrarouge multicanal sera utilisée pour estimer l'activation du cortex cérébral en mesurant l'augmentation de l'oxyhémoglobine corticale (HbO2)
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Pendant la procédure
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Le NIPS évalue 5 facteurs comportementaux (expression faciale, pleurs, bras, jambes et état d'éveil) et un facteur physiologique (schémas respiratoires), chacun contenant deux items auxquels sont attribués des scores de 0 ou 1 (à l'exception du facteur pleurs , qui comprend trois items et est noté sur une échelle de 0 à 2).
L'échelle donne un score total allant de 0 à 7, les scores supérieurs à 3 indiquant une douleur.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabio Barbone, Prof, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
- Chercheur principal: Stefano Bembich, MSC, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 50/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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