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FGIDs 증상 개선에 있어 부분적으로 가수분해된 A의 평가

2018년 7월 10일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

기능성 위장 장애(FGID) 증상 개선에 대한 부분 가수분해 유청 단백질 유아용 조제분유의 평가

기능성 위장 장애(FGID) 증상 개선에 대한 부분 가수분해 유청 단백질 유아용 조제분유의 평가

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 상해지역 영아 FGIDs 증상의 유병률과 FGIDs 증상에 대한 조영제를 다양한 개입수단을 통해 조사하고, 부분가수분해 유청단백과 저유당 영아용 제제를 사용하여 영아에서 FGIDs 증상의 효과를 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영아는 등록 전 7일 미만 동안 우유 단백질 기반 분유를 먹거나 혼합 수유합니다.
  • 유아는 생후 30-180일 사이입니다.
  • 유아의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 유아를 위해 보완 식품이 추가되었거나 부모가 연구 중에 보완 식품을 추가할 의향이 있습니다.
  • 감염/질병에 시달립니다.
  • 영아는 영아 수유 및/또는 신진대사에 영향을 미치는 대사 또는 신체 질환이 의심되거나 알려져 있습니다.
  • 유아는 등록 전에 육안으로 볼 수 있는 혈변(등록 전에 감지됨)이 있습니다.
  • 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 부분 가수분해 포뮬러
방문 1에서 유아 수유 및 대변 패턴 설문지를 사용하여 유아를 식별하고 1점 이상의 점수를 얻은 경우 무작위로 실험군에 배정됩니다.
다른: 부분 가수분해 포뮬러
부분 가수분해 유청 단백질 유아용 포뮬러
위약 비교기: 일반 공식
다른: 일반 공식
일반 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 수유 및 대변 패턴 설문지의 총 증상 점수 변화.
기간: 등록부터 치료 종료까지(1주일). 점수는 다음 시점에 측정됩니다: 등록, 치료 종료(치료 시작 1주일 후).
수사관 보고서 설문지. 총 점수는 다양한 증상 척도에 따라 6개의 하위 점수로 구성됩니다. 또는 울음(0=아니오; 0.5=예), 더부룩함/배가 고프다/배기(0=아니오; 1=예), 기타(0=아니오, 0.5=예).
등록부터 치료 종료까지(1주일). 점수는 다음 시점에 측정됩니다: 등록, 치료 종료(치료 시작 1주일 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan-AN 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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