Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde in het verbeteren van FGID-symptomen

10 juli 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Evaluatie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde Whey Protein Infant Formula bij het verbeteren van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) Symptomen

Evaluatie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde Whey Protein Infant Formula bij het verbeteren van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) Symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de prevalentie onderzoeken van zuigelingen in de regio Shanghai met FGID-symptomen en contrast voor de FGID-symptomen door verschillende interventiemiddelen te gebruiken, en de effectiviteit van FGID-symptomen bij zuigelingen evalueren door gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitten en een formulering met een laag lactosegehalte voor zuigelingen te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen krijgen gedurende minder dan 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving flesvoeding of gemengde voeding met een formule op basis van koemelkeiwitten.
  • De baby is tussen de 30 en 180 dagen oud.
  • De ouder(s) van de baby of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is aanvullende voeding toegevoegd voor zuigelingen of ouders zijn bereid tijdens de studie aanvullende voeding toe te voegen.
  • Lijdt aan een infectie/ziekte.
  • Zuigeling heeft vermoedelijke of bekende metabole of lichamelijke ziekten die de voeding en/of het metabolisme van zuigelingen beïnvloeden.
  • Baby heeft zichtbare bloederige ontlasting (gedetecteerd vóór inschrijving) voorafgaand aan inschrijving.
  • Deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule
Zuigeling werd geïdentificeerd en kreeg 1 of meer scores door gebruik te maken van de vragenlijst over babyvoeding en stoelgangpatroon bij bezoek 1 wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele groep
Ander: Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule
Gedeeltelijk gehydrolyseerde Whey Protein Infant Formula
Placebo-vergelijker: Normale formule
Ander: Normale formule
Normale formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale symptoomscore van de vragenlijst over zuigelingenvoeding en stoelgangpatroon.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (1 week). De scores worden gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, einde van de behandeling (een week na de start van de behandeling).
Onderzoeksrapport vragenlijst. De totale score bestaat uit 6 subscores op basis van verschillende symptoomschalen: diarree (0= nee; 1= ja), obstipatie (0= nee; 1= ja), galactorroe/melk spugen (0= nee; 1= ja), prikkelbaarheid of huilen(0= nee; 0.5= ja), opgeblazen gevoel/tummy drum/ uitputting(0= nee; 1= ja), anders(0= nee, 0.5=ja).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (1 week). De scores worden gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, einde van de behandeling (een week na de start van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan-AN 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk gehydrolyseerde formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren