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Avaliação de um parcialmente hidrolisado na melhora dos sintomas de FGIDs

10 de julho de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Avaliação de uma fórmula infantil de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada na melhora dos sintomas de distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs)

Avaliação de uma fórmula infantil de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada na melhora dos sintomas de distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a prevalência de bebês da área de Xangai com sintomas de FGIDs e contraste para os sintomas de FGIDs usando diferentes meios de intervenção e avaliará a eficácia dos sintomas de FGIDs em bebês usando proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada e formulação infantil com baixo teor de lactose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os bebês são alimentados com fórmula ou uma alimentação mista com uma fórmula à base de proteína de leite de vaca por menos de 7 dias antes da inscrição.
  • O bebê tem entre 30 e 180 dias de idade.
  • O(s) pai(s) do bebê ou representante legalmente autorizado (LAR) assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Alimentos complementares foram adicionados para bebês ou os pais estão dispostos a adicionar alimentos complementares durante o estudo.
  • Sofrer de infecção/doença.
  • O lactente tem suspeita ou conhecimento de doenças metabólicas ou físicas que afetam a alimentação e/ou o metabolismo do lactente.
  • O bebê tem fezes com sangue visível (detectado antes da inscrição) antes da inscrição.
  • Participação em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fórmula Parcialmente Hidrolisada
O bebê foi identificado e obteve 1 ou mais pontuações usando o questionário de alimentação infantil e padrão de fezes na Visita 1 será designado para o grupo experimental aleatoriamente
Outro: Fórmula Parcialmente Hidrolisada
Fórmula infantil de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada
Comparador de Placebo: Fórmula normal
Outro: Fórmula normal
Fórmula normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore total de sintomas da alimentação infantil e do questionário de padrões de fezes.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (1 semana). As pontuações serão medidas no seguinte momento: inscrição, fim do tratamento (uma semana após o início do tratamento).
Questionário de relatório do investigador. A pontuação total consiste em 6 subpontuações com base em diferentes escalas de sintomas: diarreia (0= não; 1= sim), constipação (0= não; 1= sim), galactorreia/leite cuspido (0= não; 1= sim), irritabilidade ou chorando(0= não; 0,5= sim), inchaço/ barriga tambor/ exaustão(0= não; 1= sim), outro(0= não, 0,5=sim).
Desde a inscrição até o final do tratamento (1 semana). As pontuações serão medidas no seguinte momento: inscrição, fim do tratamento (uma semana após o início do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fudan-AN 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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