Valutazione di un parzialmente idrolizzato nel miglioramento dei sintomi di FGID
10 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Valutazione di una formula per lattanti con proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate nel miglioramento dei sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
Valutazione di una formula per lattanti con proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate nel miglioramento dei sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la prevalenza del bambino dell'area di Shanghai con sintomi di FGID e contrasto per i sintomi di FGID utilizzando diversi mezzi di intervento e valuterà l'efficacia dei sintomi di FGID nei neonati utilizzando proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate e formulazioni per neonati a basso contenuto di lattosio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati sono alimentati con latte artificiale o misto con una formula a base di proteine del latte vaccino per meno di 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Il neonato ha un'età compresa tra 30 e 180 giorni.
- Il/i genitore/i del neonato o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- È stato aggiunto cibo complementare per neonati o genitori disposti ad aggiungere cibo complementare durante lo studio.
- Soffre di infezione/malattia.
- Il bambino ha malattie metaboliche o fisiche sospette o note che influenzano l'alimentazione e/o il metabolismo del bambino.
- Il neonato ha feci sanguinolente visibili (rilevate prima dell'arruolamento) prima dell'arruolamento.
- Partecipazione ad un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Formula parzialmente idrolizzata
Il bambino è stato identificato e ha ottenuto 1 o più punteggi utilizzando il questionario sull'alimentazione infantile e sullo schema delle feci alla Visita 1 sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale
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Formula infantile con proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate
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Comparatore placebo: Formula normale
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Formula normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale dei sintomi dell'alimentazione infantile e del questionario sullo schema delle feci.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (1 settimana). I punteggi saranno misurati al seguente punto temporale: iscrizione, fine del trattamento (una settimana dopo l'inizio del trattamento).
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Questionario sul rapporto dell'investigatore.
Il punteggio totale è composto da 6 sottopunteggi basati su diverse scale di sintomi: diarrea (0= no; 1= sì), costipazione (0= no; 1= sì), galattorrea/sputa latte (0= no; 1= sì), irritabilità o pianto (0= no; 0.5= sì), gonfiore/ pancia/ scarico (0= no; 1= sì), altro (0= no, 0.5=sì).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (1 settimana). I punteggi saranno misurati al seguente punto temporale: iscrizione, fine del trattamento (una settimana dopo l'inizio del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fudan-AN 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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