Utvärdering av en delvis hydrolyserad för att förbättra FGID-symtom
10 juli 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Utvärdering av ett partiellt hydrolyserat vassleprotein för spädbarnsformel för att förbättra symtomen på funktionella gastrointestinala störningar (FGID)
Utvärdering av ett partiellt hydrolyserat vassleprotein för spädbarnsformel för att förbättra symtomen på funktionella gastrointestinala störningar (FGID)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka prevalensen av Shanghai-områdets spädbarn med FGID-symtom och kontrast för FGID-symptomen genom att använda olika interventionsmetoder, och utvärdera effektiviteten av FGID-symtom hos spädbarn genom att använda partiellt hydrolyserat vassleprotein och spädbarnsformulering med låg laktoshalt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn utfodras med mjölkersättning eller blandas med en komjölkproteinbaserad formel i mindre 7 dagar före registreringen.
- Spädbarnet är mellan 30-180 dagar gammalt.
- Spädbarns föräldrar eller juridiskt auktoriserade representanter (LAR) har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) före något deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kompletterande mat har lagts till för spädbarn eller föräldrar är villiga att lägga till kompletterande mat under studien.
- Lider av infektion/sjukdom.
- Spädbarn har misstänkt eller känt metabola eller fysiska sjukdomar som påverkar spädbarns matning och/eller metabolism.
- Spädbarn har synlig blodig avföring (upptäcks före registreringen) före inskrivningen.
- Deltagande i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Delvis hydrolyserad formel
Spädbarnet identifierades och fick 1 eller fler poäng genom att använda spädbarnsmatnings- och avföringsmönster frågeformulär vid besök 1 kommer att tilldelas i experimentgrupp slumpmässigt
|
Partiellt hydrolyserat vassleprotein spädbarnsformel
|
|
Placebo-jämförare: Normal formel
|
Normal formel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt symptompoäng för spädbarnsmatnings- och avföringsmönster frågeformulär.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling (1 vecka). Poängen kommer att mätas vid följande tidpunkt: inskrivning, behandlingsslut (en vecka efter behandlingens början).
|
Enkät för utredares rapport.
Totalpoäng består av 6 delpoäng baserade på olika symtomskalning: diarré(0= nej; 1= ja), förstoppning(0= nej; 1= ja), galaktorré/spottmjölk(0= nej; 1= ja), irritabilitet eller gråter(0= nej; 0.5= ja), uppblåsthet/ buktrumma/ avgas(0= nej; 1= ja), annat(0= nej, 0.5=ja).
|
Från inskrivning till avslutad behandling (1 vecka). Poängen kommer att mätas vid följande tidpunkt: inskrivning, behandlingsslut (en vecka efter behandlingens början).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fudan-AN 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .