Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et delvist hydrolyseret til forbedring af FGID-symptomer

10. juli 2018 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Evaluering af en delvist hydrolyseret valleprotein modermælkserstatning til forbedring af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) symptomer

Evaluering af en delvist hydrolyseret valleprotein modermælkserstatning til forbedring af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) symptomer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge prævalensen af ​​Shanghai-områdets spædbørn med FGID-symptomer og kontrast for FGID-symptomerne ved at bruge forskellige interventionsmidler og evaluere effektiviteten af ​​FGID-symptomer hos spædbørn ved at bruge delvist hydrolyseret valleprotein og spædbarnsformulering med lavt laktoseindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn får modermælkserstatning eller blandet fodring med en komælksproteinbaseret modermælkserstatning i mindre 7 dage før tilmelding.
  • Spædbarnet er mellem 30-180 dage gammelt.
  • Spædbarnets forælder(e) eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Supplerende mad blev tilføjet til spædbørn, eller forældre er villige til at tilføje supplerende mad under undersøgelsen.
  • Lider af infektion/sygdom.
  • Spædbarn har mistanke om eller kendt metaboliske eller fysiske sygdomme, der påvirker spædbørns fodring og/eller stofskifte.
  • Spædbarn har synlig blodig afføring (opdaget før tilmelding) før tilmelding.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Delvist hydrolyseret formel
Spædbarnet blev identificeret og fik 1 eller flere point ved at bruge spædbørns fodring & afføringsmønster spørgeskema ved besøg 1 vil blive tildelt tilfældigt i eksperimentel gruppe
Andet: Delvist hydrolyseret formel
Delvist hydrolyseret valleprotein modermælkserstatning
Placebo komparator: Normal formel
Andet: Normal formel
Normal formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede symptomscore for spædbørnsernæring & afføringsmønster spørgeskema.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling (1 uge). Scoren vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, afslutning af behandling (en uge efter behandlingsstart).
Spørgeskema til efterforskerrapport. Samlet score består af 6 underscore baseret på forskellige symptomskalering: diarré(0= nej; 1= ja), forstoppelse(0= nej; 1= ja), galaktoré/spyttemælk(0= nej; 1= ja), irritabilitet eller græder(0= nej; 0,5= ja), oppustethed/ mavetromle/ udstødning(0= nej; 1= ja), andet(0= nej, 0,5=ja).
Fra tilmelding til afslutning af behandling (1 uge). Scoren vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, afslutning af behandling (en uge efter behandlingsstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan-AN 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Delvist hydrolyseret formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner