Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częściowo zhydrolizowanego w poprawie objawów FGID

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Ocena preparatu dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem serwatki w poprawie objawów czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID)

Ocena preparatu dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem serwatki w poprawie objawów czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie częstość występowania objawów FGID u niemowląt z obszaru Szanghaju i kontrast dla objawów FGID przy użyciu różnych środków interwencyjnych oraz ocena skuteczności objawów FGID u niemowląt przy użyciu częściowo zhydrolizowanego białka serwatki i preparatu dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta są karmione mlekiem modyfikowanym lub mieszanym preparatem na bazie białka mleka krowiego przez mniej niż 7 dni przed włączeniem.
  • Niemowlę ma od 30 do 180 dni.
  • Rodzice dziecka lub prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodano żywność uzupełniającą dla niemowląt lub rodzice chcą dodać żywność uzupełniającą podczas badania.
  • Cierpieć na infekcję/chorobę.
  • Niemowlę podejrzewa lub rozpoznaje choroby metaboliczne lub fizyczne wpływające na karmienie niemowląt i/lub metabolizm.
  • Niemowlę ma widoczne krwawe stolce (wykryte przed rejestracją) przed rejestracją.
  • Udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Formuła częściowo hydrolizowana
Niemowlę zostało zidentyfikowane i uzyskało 1 lub więcej punktów za pomocą kwestionariusza karmienia niemowląt i wzoru stolca podczas Wizyty 1 zostanie losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej
Inny: Formuła częściowo hydrolizowana
Formuła dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem serwatkowym
Komparator placebo: Normalna formuła
Inny: Normalna formuła
Normalna formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza dotyczącego karmienia niemowląt i wzoru stolca.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (1 tydzień). Wyniki będą mierzone w następującym punkcie czasowym: rejestracja, koniec leczenia (jeden tydzień po rozpoczęciu leczenia).
Kwestionariusz raportu badacza. Całkowity wynik składa się z 6 podpunktów opartych na różnych skalach objawów: biegunka (0= nie; 1= tak), zaparcia (0= nie; 1= tak), mlekotok/plucie mleka (0= nie; 1= tak), drażliwość lub płacz (0= nie; 0,5= tak), wzdęcia/ brzuszek/ wydech (0= nie; 1= tak), inne (0= nie, 0,5=tak).
Od rejestracji do zakończenia leczenia (1 tydzień). Wyniki będą mierzone w następującym punkcie czasowym: rejestracja, koniec leczenia (jeden tydzień po rozpoczęciu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan-AN 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła częściowo hydrolizowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj