Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain hydrolysoituneen FGID:n oireiden parantamisen arviointi

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Osittain hydrolysoidun heraproteiinin äidinmaidonkorvikkeen arviointi toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden (FGID) oireiden parantamisessa

Osittain hydrolysoidun heraproteiinin äidinmaidonkorvikkeen arviointi toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden (FGID) oireiden parantamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään Shanghain alueen pikkulapsen FGID-oireisen esiintyvyyttä ja FGID-oireiden kontrastia erilaisilla interventiomenetelmillä sekä arvioidaan imeväisten FGID-oireiden tehokkuutta käyttämällä osittain hydrolysoitua heraproteiinia ja vähälaktoosista pikkulasten formulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväisille annetaan äidinmaidonkorviketta tai sekaruokintaa lehmänmaitoproteiinipohjaisella korvikkeella alle 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vauva on 30-180 päivän ikäinen.
  • Lapsen vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutioiden arviointilautakunta (IEC/IRB) ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydentävää ruokaa lisättiin vauvoille tai vanhemmat ovat valmiita lisäämään täydentävää ruokaa tutkimuksen aikana.
  • Kärsi infektiosta/sairaudesta.
  • Vauvalla on epäilty tai tiedossa aineenvaihdunta- tai fyysisiä sairauksia, jotka vaikuttavat vauvan ruokintaan ja/tai aineenvaihduntaan.
  • Vauvalla on näkyviä verisiä ulosteita (havaittu ennen ilmoittautumista) ennen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osittain hydrolysoitu kaava
Vauva tunnistettiin ja sai yhden tai useamman pistemäärän käyttämällä imeväisten ruokinta- ja ulostekuviokyselyä käynnillä 1, ja se jaetaan koeryhmään satunnaisesti
Muut: Osittain hydrolysoitu kaava
Osittain hydrolysoitu heraproteiini pikkulasten kaava
Placebo Comparator: Normaali kaava
Muut: Normaali kaava
Normaali kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ruokinta- ja ulostemallikyselyn oireiden kokonaispistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (1 viikko). Pisteet mitataan seuraavana ajankohtana: ilmoittautuminen, hoidon päättyminen (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
Tutkijan raportin kyselylomake. Kokonaispistemäärä koostuu 6 alapisteestä, jotka perustuvat erilaisiin oireiden skaalaukseen: ripuli (0= ei; 1= kyllä), ummetus (0= ei; 1= kyllä), galaktorrea/sylkenyt maito (0= ei; 1= kyllä), ärtyneisyys tai itkeminen (0 = ei; 0,5 = kyllä), turvotus / vatsarumpu / pakokaasu (0 = ei; 1 = kyllä), muu (0 = ei, 0,5 = kyllä).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (1 viikko). Pisteet mitataan seuraavana ajankohtana: ilmoittautuminen, hoidon päättyminen (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan-AN 001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa