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Evaluación de un hidrolizado parcial para mejorar los síntomas de los TFGI

10 de julio de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Evaluación de una fórmula infantil de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada para mejorar los síntomas de los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID)

Evaluación de una fórmula infantil de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada para mejorar los síntomas de los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la prevalencia de los síntomas de FGID en bebés del área de Shanghái y contrastará los síntomas de FGID mediante el uso de diferentes medios de intervención, y evaluará la efectividad de los síntomas de FGID en bebés mediante el uso de proteína de suero parcialmente hidrolizada y formulación infantil con bajo contenido de lactosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés se alimentan con fórmula o alimentación mixta con una fórmula a base de proteína de leche de vaca durante menos de 7 días antes de la inscripción.
  • El bebé tiene entre 30 y 180 días de edad.
  • Los padres del bebé o el representante legalmente autorizado (LAR) han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se agregaron alimentos complementarios para bebés o los padres están dispuestos a agregar alimentos complementarios durante el estudio.
  • Sufre de infección/enfermedad.
  • El bebé tiene enfermedades metabólicas o físicas sospechadas o conocidas que afectan la alimentación y/o el metabolismo del bebé.
  • El bebé tiene heces con sangre visibles (detectadas antes de la inscripción) antes de la inscripción.
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fórmula parcialmente hidrolizada
El bebé fue identificado y obtuvo 1 o más puntajes mediante el uso del cuestionario de patrón de alimentación y heces del bebé en la Visita 1 y se asignará al grupo experimental al azar
Otro: Fórmula parcialmente hidrolizada
Fórmula infantil de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada
Comparador de placebos: Fórmula normal
Otro: Fórmula normal
Fórmula normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de los síntomas del cuestionario sobre alimentación infantil y patrón de heces.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (1 semana). Las puntuaciones se medirán en el siguiente momento: inscripción, finalización del tratamiento (una semana después del inicio del tratamiento).
Cuestionario de informe del investigador. La puntuación total consta de 6 subpuntuaciones basadas en diferentes escalas de síntomas: diarrea (0= no; 1= sí), estreñimiento (0= no; 1= sí), galactorrea/escupir leche (0= no; 1= sí), irritabilidad o llanto (0= no; 0,5= sí), hinchazón/tambor abdominal/agotamiento (0= no; 1= sí), otro (0= no, 0,5=sí).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (1 semana). Las puntuaciones se medirán en el siguiente momento: inscripción, finalización del tratamiento (una semana después del inicio del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fudan-AN 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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