Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частичного гидролиза в улучшении симптомов FGID

10 июля 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Оценка применения детской смеси с частично гидролизованным сывороточным белком в улучшении симптомов функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖКР)

Оценка применения детской смеси с частично гидролизованным сывороточным белком в улучшении симптомов функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖКР)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена распространенность симптомов ФГИР у младенцев в районе Шанхая и сопоставление симптомов ФГИР с использованием различных средств вмешательства, а также оценка эффективности симптомов ФГИР у младенцев с использованием частично гидролизованного сывороточного белка и детского питания с низким содержанием лактозы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы находятся на искусственном или смешанном вскармливании смесями на основе белка коровьего молока менее чем за 7 дней до зачисления.
  • Возраст младенцев от 30 до 180 дней.
  • Родитель (родители) младенца или законно уполномоченный представитель (LAR) добровольно подписали и датировали форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике / Институциональным наблюдательным советом (IEC / IRB) до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Прикорм был добавлен для младенцев или родителей, желающих добавить прикорм во время исследования.
  • Страдать от инфекции/болезни.
  • Младенец подозревает или знает о метаболических или соматических заболеваниях, влияющих на кормление и/или обмен веществ у младенцев.
  • У младенца видны следы крови в стуле (обнаруженные до зачисления) до зачисления.
  • Участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Частично гидролизованная формула
Младенец был идентифицирован и получил 1 или более баллов с помощью опросника по кормлению и характеру стула младенца при посещении 1 и будет случайным образом распределен в экспериментальную группу.
Другой: Частично гидролизованная формула
Детская смесь с частично гидролизованным сывороточным протеином
Плацебо Компаратор: Нормальная формула
Другой: Нормальная формула
Нормальная формула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки симптомов опросника по вскармливанию и характеру стула младенцев.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (1 неделя). Баллы будут измеряться в следующий момент времени: зачисление, окончание лечения (через неделю после начала лечения).
Анкета отчета следователя. Общий балл состоит из 6 подбаллов, основанных на различной шкале симптомов: диарея (0 = нет; 1 = да), запор (0 = нет; 1 = да), галакторея/плевок (0 = нет; 1 = да), раздражительность. или плач (0 = нет; 0,5 = да), вздутие живота / барабанная перепонка / выхлоп (0 = нет; 1 = да), другое (0 = нет, 0,5 = да).
От регистрации до окончания лечения (1 неделя). Баллы будут измеряться в следующий момент времени: зачисление, окончание лечения (через неделю после начала лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan-AN 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частично гидролизованная формула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться