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Bewertung von teilweise hydrolysiertem A zur Verbesserung der Symptome von FGIDs

10. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Bewertung einer teilweise hydrolysierten Molkenprotein-Säuglingsnahrung zur Verbesserung der Symptome von funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGIDs).

Bewertung einer teilweise hydrolysierten Molkenprotein-Säuglingsnahrung zur Verbesserung der Symptome von funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGIDs).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Prävalenz von Säuglingen mit FGIDs-Symptomen in der Region Shanghai untersuchen und die FGIDs-Symptome kontrastieren, indem verschiedene Interventionsmittel verwendet werden, und die Wirksamkeit von FGIDs-Symptomen bei Säuglingen unter Verwendung von teilweise hydrolysiertem Molkenprotein und einer Säuglingsformulierung mit niedrigem Laktosegehalt bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge werden weniger als 7 Tage vor der Einschreibung mit Säuglingsnahrung oder Mischnahrung mit einer auf Kuhmilchprotein basierenden Säuglingsnahrung gefüttert.
  • Säugling ist zwischen 30 und 180 Tage alt.
  • Die Eltern des Kindes oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die vor der Teilnahme an der Studie von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutionellen Überprüfungskommission (IEC/IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Für Säuglinge wurde Beikost hinzugefügt oder Eltern sind bereit, während der Studie Beikost hinzuzufügen.
  • An einer Infektion/Krankheit leiden.
  • Säugling hat vermutete oder bekannte Stoffwechsel- oder körperliche Erkrankungen, die die Ernährung und/oder den Stoffwechsel des Säuglings beeinträchtigen.
  • Das Kind hat vor der Einschreibung sichtbaren blutigen Stuhlgang (vor der Einschreibung festgestellt).
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilweise hydrolysierte Formel
Das Kind wurde identifiziert und hat 1 oder mehr Punkte erhalten, indem es den Fragebogen für Säuglingsernährung und Stuhlmuster bei Besuch 1 verwendet hat, und wird nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe eingeteilt
Sonstiges: Teilweise hydrolysierte Formel
Teilweise hydrolysierte Molkenprotein-Säuglingsnahrung
Placebo-Komparator: Normale Formel
Sonstiges: Normale Formel
Normale Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtsymptomscores des Säuglingsernährungs- und Stuhlmusterfragebogens.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung (1 Woche). Die Scores werden zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschreibung, Behandlungsende (eine Woche nach Behandlungsbeginn).
Fragebogen zum Untersuchungsbericht. Der Gesamtscore besteht aus 6 Teilscores, die auf unterschiedlichen Symptomskalierungen basieren: Durchfall (0 = nein; 1 = ja), Verstopfung (0 = nein; 1 = ja), Galaktorrhoe/Spuckmilch (0 = nein; 1 = ja), Reizbarkeit oder Weinen (0 = nein; 0,5 = ja), Blähungen/ Bauchtrommeln/ Erschöpfung (0 = nein; 1 = ja), Sonstiges (0 = nein, 0,5 = ja).
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung (1 Woche). Die Scores werden zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschreibung, Behandlungsende (eine Woche nach Behandlungsbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan-AN 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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