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Évaluation de A partiellement hydrolysé dans l'amélioration des symptômes des FGID

10 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Évaluation d'une préparation pour nourrissons à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée dans l'amélioration des symptômes des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID)

Évaluation d'une préparation pour nourrissons à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée dans l'amélioration des symptômes des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la prévalence du nourrisson de la région de Shanghai présentant des symptômes de FGID et le contraste avec les symptômes de FGID en utilisant différents moyens d'intervention, et évaluera l'efficacité des symptômes de FGID chez les nourrissons en utilisant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées et une formulation infantile à faible teneur en lactose.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons sont nourris au lait maternisé ou mélangé avec une formule à base de protéines de lait de vache pendant moins de 7 jours avant l'inscription.
  • Le bébé a entre 30 et 180 jours.
  • Le ou les parents ou le représentant légalement autorisé (LAR) du nourrisson ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Des aliments complémentaires ont été ajoutés pour les nourrissons ou les parents sont prêts à ajouter des aliments complémentaires pendant l'étude.
  • Souffrez d'une infection/maladie.
  • Le nourrisson a des maladies métaboliques ou physiques soupçonnées ou connues affectant l'alimentation et/ou le métabolisme du nourrisson.
  • Le nourrisson a des selles sanglantes visibles (détectées avant l'inscription) avant l'inscription.
  • Participation à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formule partiellement hydrolysée
Le nourrisson a été identifié et a obtenu 1 score ou plus en utilisant le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles lors de la visite 1 sera affecté au groupe expérimental au hasard
Autre: Formule partiellement hydrolysée
Préparation pour nourrissons à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée
Comparateur placebo: Formule normale
Autre: Formule normale
Formule normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total des symptômes du questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement（1 semaine）. Les scores seront mesurés au moment suivant : inscription, fin du traitement (une semaine après le début du traitement).
Questionnaire de rapport d'enquêteur. Le score total se compose de 6 sous-scores basés sur différentes échelles de symptômes : diarrhée (0 = non ; 1 = oui), constipation (0 = non ; 1 = oui), galactorrhée/lait craché (0 = non ; 1 = oui), irritabilité ou pleurs (0= non ; 0,5 = oui), ballonnements/ bourdonnement abdominal/ gaz d'échappement (0= non ; 1= oui), autre(0= non, 0,5= oui).
De l'inscription à la fin du traitement（1 semaine）. Les scores seront mesurés au moment suivant : inscription, fin du traitement (une semaine après le début du traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fudan-AN 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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