A részlegesen hidrolizált A értékelése az FGID-k tüneteinek javításában
2018. július 10. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A részlegesen hidrolizált tejsavófehérje csecsemőtápszer értékelése a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) tüneteinek javításában
A részlegesen hidrolizált tejsavófehérje csecsemőtápszer értékelése a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) tüneteinek javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja az FGID-tünetekkel rendelkező csecsemők prevalenciáját Sanghajban és az FGID-tünetek kontrasztját különböző beavatkozási eszközökkel, valamint értékeli az FGID-tünetek hatékonyságát csecsemőknél részlegesen hidrolizált tejsavófehérje és alacsony laktóztartalmú csecsemőkészítmény alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemők tápszeres vagy vegyes táplálása tehéntejfehérje alapú tápszert kap a beiratkozás előtt kevesebb mint 7 napig.
- A csecsemő 30-180 napos.
- A csecsemő szülője(i) vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) önkéntesen aláírt és keltezett egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amelyet a független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság (IEC/IRB) hagyott jóvá a vizsgálatban való bármilyen részvételt megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő táplálékot adtak a csecsemőknek, vagy a szülők hajlandóak kiegészítő táplálékot adni a vizsgálat során.
- Fertőzésben/betegségben szenved.
- A csecsemőnek gyaníthatóan vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai betegsége van, amely befolyásolja a csecsemő táplálását és/vagy anyagcseréjét.
- A csecsemőnek látható véres széklete van (melyet a beiratkozás előtt észleltek) a beiratkozás előtt.
- Részvétel egy másik tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Részlegesen hidrolizált formula
A csecsemőt az 1. látogatás alkalmával azonosították, és 1 vagy több pontot kapott a csecsemőtáplálási és székletmintázatú kérdőív segítségével, véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba
|
Részlegesen hidrolizált tejsavófehérje csecsemőtápszer
|
|
Placebo Comparator: Normál képlet
|
Normál képlet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemőtáplálási és székletmintázati kérdőív összes tüneti pontszámának változása.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (1 hét). A pontszámok mérése a következő időpontban történik: beiratkozás, kezelés vége (egy héttel a kezelés megkezdése után).
|
A nyomozói jelentés kérdőíve.
Az összpontszám 6 részpontszámból áll a tünetek különböző besorolása alapján: hasmenés (0= nem; 1= igen), székrekedés (0= nem; 1= igen), galaktorrhoea/köpött tej (0= nem; 1= igen), ingerlékenység vagy sírás (0= nem; 0,5= igen), puffadás/dob/kifúvás (0= nem; 1= igen), egyéb (0= nem, 0,5=igen).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig (1 hét). A pontszámok mérése a következő időpontban történik: beiratkozás, kezelés vége (egy héttel a kezelés megkezdése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fudan-AN 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .