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FGIDの症状改善における部分加水分解の評価

2018年7月10日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

機能性胃腸障害（FGID）の症状改善における部分加水分解ホエイプロテイン乳児用調製粉乳の評価

機能性胃腸障害（FGID）の症状改善における部分加水分解ホエイプロテイン乳児用調製粉乳の評価

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、異なる介入手段を使用して、FGIDs 症状を有する上海地域の乳児の有病率と FGIDs 症状の対比を調査し、部分加水分解ホエータンパク質と低乳糖乳児用製剤を使用して、乳児における FGIDs 症状の有効性を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児は、登録前の7日間未満、粉ミルクまたは混合給餌された牛乳タンパク質ベースの粉ミルクです。
  • 幼児は生後 30 ～ 180 日です。
  • 乳児の親または法定代理人 (LAR) は、研究への参加前に、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

  • 幼児用の補完食が追加されたか、親が研究中に補完食を追加しても構わないと思っています。
  • 感染症/病気にかかっている。
  • 乳児は、乳児の摂食および/または代謝に影響を与える代謝疾患または身体疾患の疑いがある、または既知である。
  • 登録前に乳児に目に見える血便がある（登録前に検出された）。
  • 別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：部分加水分解フォーミュラ
乳児が識別され、訪問 1 で乳児の摂食と便のパターンに関する質問票を使用して 1 つ以上のスコアが得られた場合、無作為に実験群に割り当てられます
他の：部分加水分解フォーミュラ
部分的に加水分解されたホエイプロテイン乳児用調合乳
プラセボコンパレーター：通常式
他の：通常式
通常式

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の摂食および便パターンアンケートの合計症状スコアの変化。
時間枠：入会から治療終了まで（1週間）。スコアは、次の時点で測定されます: 登録時、治療終了時 (治療開始から 1 週間後)。
調査報告アンケート。 合計スコアは、さまざまな症状のスケーリングに基づいた 6 つのサブスコアで構成されます: 下痢 (0= いいえ; 1= はい)、便秘 (0= いいえ; 1= はい)、乳汁漏出/唾液 (0= いいえ; 1= はい)、神経過敏または泣く（0=いいえ; 0.5=はい）、鼓腸/おなかの鼓動/排気（0=いいえ; 1=はい）、その他（0=いいえ、0.5=はい）。
入会から治療終了まで（1週間）。スコアは、次の時点で測定されます: 登録時、治療終了時 (治療開始から 1 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月5日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fudan-AN 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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